仪器性能校准方案--广东医学院附属医院

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1、深圳新产业生物医学工程股份有限公司Maglumi系列全自动发光仪校准报告检定有效期：自2014年3月11日至2015年3月10日使用者：广东医学院附属医院地址：广东省湛江市霞山区人民大道南57号仪器名称：MAGLUMI2000PLUS全自动化学发光免疫分析仪安装科室：检验科制造商：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司型号：MAGLUMI2000（2000200122）校准人员：孔文圣校准日期：2014年3月11日检定结论：合格深圳新产业生物医学工程股份有限公司关于仪器检测/校准的声明1.本公司执行仪器校准之目的在于配合实验室质量控制管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的

2、要求，不同于仪器的保修或维修。2.检测/校准必须有本公司技术支持工程师或应用技术人员执行，否则将不予认可。检定/校准的全过程委托单位至少一名工作人员在场。3.仪器检测/校准必须依照本公司正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。4.仪器检测/校准必须加盖公司印章方可生效。5.仪器检测/校准结束后，本公司将出具具有公司效力的仪器检测/校准报告。未尽事宜，请与本公司相关负责人联系。深圳新产业生物医学工程股份有限公司：电话：0755-26954905地址：深圳市南山区艺园路200号马家龙文体中心A座三楼深圳新产业生物医学工程股份有限公司资源配置及注意事项1、性能评估中心及人员列表性能评估参

3、与人员要求性能评估人新产业技术服务工程师(1人)医院操作老师（1人）注：新产业技术服务工程师，必须具备相应的专业特长、资格和能力，并熟悉与性能评估有关的资料与文献，以保证评估工作在其所在地顺利进行并符合道德原则。2、设备所处实验环境要求温度：25度湿度：30%-50%海拔高度：1,060hPa～860hPa电压：连接合格的不间断稳压电源，供电220V，零地<2V3、注意事项（1）试验人员需严格遵守临床检测实验室的各项规章制度。（2）测试操作人员要能够熟练操作化学发光检测以等仪器，包括实验原理、操作程序、保养、和一般的故障处理等内容。（3）测试中实事求是，忠实记录原始结果，确保测试结果的真

4、实性。4、安全及防护（1）部分化学发光检测试剂含有对人体有害的化学物质，应注意防护。（2）测试中常见生物危害源有：校准血清、质控血清、病人新鲜标本、废液、废反应杯、废试管等；工作台面的污染；空气中可能存在的污染等。（3）在测试过程中需严格要求自己，做好防护工作，穿好工作服、带好防护手套，及时清理清洁工作台面，保持清洁。5、仪器设备及材料（1）仪器设备：化学发光检测仪、冰箱、水浴箱、恒温箱、可调式微量加样器等其他辅助仪器和设备。（2）材料及要求：A、所有评估项目的配套试剂以及质控血清。B、冷冻血清样本（条件不许可）：收集医院的病人血清标本，浓度尽量分布整个临床测试范围，分装于各离心管后置于

5、-80℃冻存备用。C、新产业提供的校准点，标准点，稀释浓度点，光检液等。D、蒸馏水、生理盐水、试剂瓶及其他试验材料。深圳新产业生物医学工程股份有限公司一、仪器硬件部分鉴定1、外观及平面部件仪器名称：全自动化学发光分析仪仪器型号MAGLUMI2000PLUS全自动化学发光免疫分析仪客户名称：广东医学院附属医院客户地址广东省湛江市霞山区人民大道南57号使用科室：检验科检校方深圳市新产业生物医学工程股份有限公司检校日期：2014-3-11实施日期2014-3-11校准计划：一年进行复校,系统发生变化时需要修订编号2000200122（外观及平面部件）校准项目明细外观及结构检测外形端正正常划痕无

6、表面整洁正常裂纹无有无伤斑正常变形无面板图形字符显示准确、清晰、均匀正常仪器部件检测各部件连接运行牢固可靠正常运动部件检测样本区开关正常试剂区开关正常磁弹簧开关正常样本条码和射频电子标签识别功能检测仪器运行时样本架插入样本区是否正确显示ID号正常仪器运行时试剂盒读取试剂盒是否正确显示试剂信息正常加样阵位置检测及灵敏度检查LLD运行0.5小时、双针加样在试剂区样本区位置以及页面探测功能调整加样针灵敏度正常平面传动部件倒杯现象无卡杯现象无滑杯现象无Service软件使用MACRO中的Threereactionrunning.cmd命令运转300条反应杯正常2、仪器安规检测（仪器安规检测）校准

7、项目明细位置绝缘类型参考电压（V）试验电压结果深圳新产业生物医学工程股份有限公司网电源与保护接地B1AC220AC1380正常网电源与塑料外壳B1AC220AC2234正常开关电源初次级之间D1AC220AC2227正常网电源与RS232之间D1AC220AC2232正常3、仪器温度测定（仪器温度测定）校准项目明细检测位置检测温度（℃）左中右结果左加样位32.5832.6132.70正常右加样位32.5232.5932.63正常温育