红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

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1、附件1红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证

2、资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》《医—22——疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品名称建议为“红外乳腺检查仪”。（二）产品的结构和组成红外乳腺检

3、查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型）、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式和模拟连续式。摄像机可采用红外摄像机或低照度黑白摄像机。摄像机的视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件。产品图示举例：图1-1红外乳腺检查仪（患者环境内使用）—22——图1-2红外乳腺检查仪（计算机系统患者环境外使用）探头图示举例：图2-

4、1卤素灯型探头—22——图2-2增强卤素灯型探头增强卤素灯型探头的透照探头和光源为分体式，二者通过软光纤相连。使用大功率卤素灯和红光滤光片以增强有效光谱波长范围内红外光能量。图2-3LED型探头图2-4激光管型探头—22——（三）产品工作原理/作用机理产品工作原理：波长在0.78μm以上的光线为红外光，医学常用的检查性红外光波长范围一般在0.8μm—1.5μm。红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外

5、线透照后，其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外透照，可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是：采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D采样，并对量化后的数字图像信号进行插值、滤波、增强、伪彩色化等数字化处理，最后将数字化处理后的图像通过显示器显示出来。这种处理可增强人的视觉对于图像细节的分辨能力。产品作用机理：因该仪器

6、为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含仪器作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。红外乳腺检查仪可按设备结构组成的不同、性能指标的不同、适用范围的不同，归入不同的注册单元。如果适用范围不同，则相应产品应归入不同的注册单元。若产品的性能指标不同，例如具有B型应用部分的Ⅰ类设备和具有BF型应用部分的Ⅱ类设备，应归入不同的注册单元。—22——若产品的结构组成不同，例如配有LED探头的仪器与配有卤素灯探头的仪器，应归入不同的注册单元。若同一台仪器配有不同

7、探头，则可以按照同一单元注册。常见的探头类型有：1.窄波段（激光、LED）探头；2.宽波段（卤素灯）探头。（五）产品适用的相关标准目前与红外乳腺检查仪相关的常用标准列举如下：表1产品相关标准GB4943.1—2011《信息技术设备的安全》GB7247.1—2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.20—2008《医用电气设备第2部

8、分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5—2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10—2005《医疗