牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

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1、附件5牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导制造商提交牙科手机的注册申报资料，同时规范牙科手机的技术审评要求。本指导原则是对牙科手机的一般性要求，制造商应根据牙科手机的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关

2、内容也将适时进行修订。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则的适用范围为口腔治疗设备中的牙科手机，管理类别为Ⅱ类。本指导原则适用于高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机、一次性使用手机。与电动马达/气动马达—20——合体的一体式设备中的牙科手机部分参照本文准备申报资料。二、技术审查要点（一）产品名称要求牙科手机产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管

3、理总局令第19号）或国家标准、行业标准上、医疗器械通用名称为依据。1.若牙科手机的申报组成中包含牙科弯手机和牙科直手机，应使用“牙科手机”作为注册产品名称；若牙科手机仅为单独的牙科弯手机或牙科直手机，应使用“牙科弯手机”或“牙科直手机”作为注册产品名称。2.申报高速气涡轮手机应规范使用“高速气涡轮手机”作为产品名称。（二）产品的结构和组成1.牙科手机的结构组成例如高速气涡轮手机：由高速气涡轮手机和接头（若有）组成；各部件的结构如图1所示：—20——图1牙科手机整体结构2.术语解释（1）牙科手机：用于向牙科工具

4、或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具。（2）弯手机：主轴与被夹工具或器具呈角度的牙科手机，其输入轴与输出轴之间具有角度。牙科手机的一种结构方式。（3）直手机：用来向器具传递和/或转换旋转运动的手机，其轴与手机主轴相重合。牙科手机的一种结构方式。（4）照明方式分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。①带照明装置式：牙科手机结构中含照明光源。②导光式：牙科手机结构不含照明光源，但结构中含有导光装置。照明光源通过可弯曲的导光纤维束（玻璃或石英）传导外—20——部照明光源提供的光照。该导光装置可射

5、出光束，直接导向所需区域。③无照明式：牙科手机结构既不含照明光源，又不带导光装置。3.结构/组成描述（1）机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、水、工作气、回气，光源各功能汇集处。经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气体，一路作为冷却气体。经过过滤和调压（额定值）的自来水（纯净水）作为冷却水进入机头。如是光纤手机还有导光棒进入机头。（2）手柄：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快速接头）连接。中间有水管、气管、导光棒（如有）通过。手柄本身是手机回气管的一

6、部分。（3）接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机连接外部气、水、电源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。（4）直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应符合人机工程学原理。外—20——型平滑便于清洁和消毒。（5）弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连

7、接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。4.牙科手机控制系统：牙科手机一般没有控制系统，只有简单的水、气、光源调节装置。（三）产品工作原理/作用机理牙科手机是一种口腔治疗器械，由整体或成套相互关联的器械部件所组成。高速气涡轮机手机牙科直手机/弯手机图2牙科手机工作原理示意图—20——电流、压缩空气分别经过电路系统、气路系统的各控制阀到达机头，驱动电机、涡轮（或叶片）旋转（轴芯转动）），从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的，另一路水和气经过各控制

8、阀到达机头汇合达到冷却目的。其工作原理见图2。因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册