gsp认证材料申报模板1222

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1、《药品经营质量管理规范》零售认证申报材料申报企业：申报时间：年月日联系人：联系电话：普洱市食品药品监督管理局制-16-药品零售GSP认证申报材料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第页二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第页四、上一轮认证《GSP认证证书》复印件………………第页五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明………………第页六、企业负责人和质量管理人员情况表………………第页七、企业药品验收养护人员情况表……………………第页八、企业注册执

2、业药师、从业药师、药师情况汇总表…第页九、企业营业场所、仓储场所情况表…………………第页十、设施设备配置情况表……………………………第页十一、温湿度监测设备检定证明……………………第页十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明……………………………………………第页十三、企业组织机构及职能架构图………………第页十四、企业营业场所、仓储场所位置图………………第页十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图……第-16-页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件………第页十七、质量管理体系文件目录…

3、…………………第页十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第页十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明………………………………………第页二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第页二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第页二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第页二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第页二十四、企业无违规经营假劣药品证明…………第页二十五、要求提交的其他资料…………………………第页-16-一、药品零售GSP认证申报资料附表1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：xxx

4、药店（第X次认证）(仿宋3号字体)（公章）填报日期：阿拉伯数字年阿拉伯数字月阿拉伯数字日受理日期：年月日（企业不填，市局填写）-16-普洱市食品药品监督管理局制企业名称按照《药品经营许可证》名称填写E-mail通讯地址按照《药品经营许可证》地址填写电话企业负责人联系电话邮编注册地址（经营地）按照《药品经营许可证》地址填写营业执照住所地址按照《营业执照》地址填写仓库地址按照《药品经营许可证》地址填写仓库总面积仓库的建筑面积企业委托配送的企业名称经济性质按照《营业执照》填写经营方式零售（连锁）经营范围按照《药品经营许可证》填写开办时间营业执照上成立时间职工总人数在职在

5、岗实际人数上年销售额（万元）法定代表人按照《药品经营许可证》填写职务按企业实际管理职务填写，比如董事长、总经理等执业药师或技术职称按实际填写，比如填执业药师或药士、药师、主管药师等企业负责人按照《药品经营许可证》填写职务按企业实际职务填写，如总经理等执业药师或技术职称同上企业质量负责人按照《药品经营许可证》填写职务按企业实际职务填写，如副总经理等执业药师或技术职称同上质量管理部门负责人按照实际填写职务按企业实际职务填写，如经理等执业药师或技术职称同上联系人资料申报人姓名电话资料申报人手机、座机传真联系人能够收到的传真号码一年内有无违规经营或经销假劣药品问题如实填写

6、（有或无，若有须在下栏说明）劣药品问题的说明违规经营或经销假简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。-16-企业基本情况XXXXXXXX药店基本情况（参考样本）xxxxx药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食品、家庭常用医疗器械。药店成立于xxxx年xx月xx日，注册资本金xxx万元，现有员工xx人，其中药学技术人员xx人（占员工人数xx%），执业药师（或药士、药师、主管药师等）xx人（占药学技术人员xx%）。上一年销售额xxxx万元。其他要求说明：企业经营品种结构特点；如为分支机构

7、，与总公司的购销管理模式；自上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次GSP认证缺陷项目及整改情况。xxxxxx药店xxxx年xx月xx日-16-GSP自查报告xxxxxxxxxx药店实施GSP认证的自查报告（参考样本）xxxxx药店自xxx年xx月开业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营质量管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。现就实施GSP自查情况报告如下：（内容包括）1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2.药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审

8、核情况，上