课程名称药剂学（二）课程代码01761

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1、课程名称：药剂学（二）课程代码：01761第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点《药剂学》是高等教育自学考试药学专业所开设的专业课之一，它是一门理论联系实际、应用性很强的课程。本课程主要是研究药物制剂的基本理论、处方设计、质量控制、制备工艺和合理应用等内容的综合性技术科学。二、课程目标与基本要求本课程要求考生掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征和制剂的基本实验方法与技能。熟悉药物制剂的基本理论，各种剂型所需的辅料，以及各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法，为从事药物制剂的理论研究、生产及管理等打下基础。通过本课程的学习，培养应考者运用药物剂型与制剂设计、制备

2、及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药、用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究药物新剂型和新制剂等方面打下良好基础。三、与本专业其它课程的关系药剂学是“研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学”。药剂学是处在药学各学科的前沿、在工业化大生产和药学基础研究的交叉点上、在临床医学和药物学之间。一方面，本课程的前修课程是无机化学、有机化学和物理化学，这三门课基本理论可以为本课程打下一定的知识基础，将药物与化学知识结合起来。另一方面，对以后学习临床药学知识打下基础，通过合理地设计剂型、制备工艺，实现从实验室到工业化的转变。第二

3、部分考核内容与考核目标第一章绪论　　一、学习目的与要求　　1.掌握药剂学、药物剂型、药物制剂的定义；　　2.熟悉药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP等概念；　　3.了解辅料在药物制剂中的应用，了解药物的传递系统等。　　二、考核知识点与考核目标　　(一)药剂学的概念和任务(重点)　　理解：药剂学、制剂和剂型的概念　　(二)药物剂型与DDS；GMP、GLP与GCP(次重点)　　理解：剂型的重要性；剂型的分类识记：药物的传递系统；GMP的定义；GMP的发展历程；GLP、GCP的含义　　(三)辅料在药物剂型中的应用；药典与药品标准；药剂学的分支学科(一般)　　识

4、记：辅料在药物剂型中的应用；中华人民共和国药典；国外药典；工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学的概念与研究内容　　理解：药品标准，处方药与非处方药的概念　　第二章液体制剂　　一、学习目的与要求　　1.掌握高分子溶液剂性质和制备方法　　2.掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价　　3.掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性　　4.熟悉液体制剂的特点、质量要求和分类　　5.熟悉液体制剂的溶剂和附加剂　　6.了解不同给药途径液体制剂的种类与应用　　二、考核知识点与考核目标　　(一)概述；混悬剂

5、；乳剂(重点)　　识记：液体制剂的概念，液体制剂的特点理解：液体制剂的质量要求及分类；混悬剂的概念、质量要求；混悬剂的物理稳定性与稳定剂；乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的种类；乳剂的稳定性与质量评价；应用：混悬剂的制备、质量评价；乳剂的制备　　(二)液体制剂的溶剂和附加剂(次重点)　　识记：液体制剂常用的极性、非极性溶剂　　理解：液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂　　识记：防腐剂、甜味剂、着色剂　　(三)低分子溶液剂和高分子溶液剂；溶胶剂；不同给药途径用液体制剂(一般)识记：溶胶的性质及制备理解：高分子溶液的性质；高分子溶液的制备；溶胶的定义、双电层构造；应用：溶液剂

6、、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法；　　搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用　　第三章灭菌制剂与无菌制剂　　一、学习目的与要求　　1.掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类　　2.掌握常用的物理灭菌技术；掌握D值、Z值、F0值的概念及意义　　3.掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求　　4.熟悉注射用溶剂、添加剂；　　5.掌握注射剂的等渗与等张概念与调节，掌握注射液的配制工艺流程　　6.了解注射液的过滤装置、注射容器的处理　　7.掌握输液的质量要求与制备工艺流程。　　8.了解冻干粉末的制备、冷冻干燥中存在的问题及处理方法

7、　　二、考核知识点与考核目标　　(一)概述；注射剂(重点)识记：热原的定义、性质、污染途径；D值、Z值、F0值的概念及意义；注射剂制备工艺流程；注射剂的分类、特点和质量要求；等渗溶液与等张溶液概念；注射用溶剂、主要附加剂；理解：灭菌与灭菌法、无菌与无菌操作法定义；灭菌制剂、无菌制剂的定义；物理灭菌技术(干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法)；冷冻干燥的原理。　　应用：洁净室空气净化标准；空气净化技术；渗透压调节的计算方法；等张调节　　(二)注射剂的制备(次重点)　　理解：注射用水质量要求；原水处理方法