质控目的 医学决定水平 质控范围建立变更 17043 15189 实例 半定量课件

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1、周之炜QSDProductManagerNorthChina18611192386身边的质量控制CAP、ISO认证和质控的核心理念一切对病人样本负责想说随机误差不容易不是单单做质量控制，而是要做质量管理持续质量改进分清责任关注解决方案一切都要评估质量管理概览质控目的的新理解规范所有人，各取所需操作者主任检察官病人临床厂家很大程度上，质控的目的是为了失控质控品精密度评价室内质控(精密度控制)质控品定标(正确度控制)定标液（校准品）标准品（标准物质）正(准)确度评价室间质评（比对计划）第三方质控品的特殊重要性总感觉第三

2、方质控品难做配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题其他质控品赋值范围过宽关于质控品赋值方法为何质控品给定的范围只用作参考实验室需要自建质控范围免疫学的准确度验证多为配套系统，室间比对为主不同系统间存在不可比，参考范围需验证Theneedforindependentlaboratoryqualitycontrolisfundamental!最根本的是要独立地进行实验室质控。IndependentQCbeginsbyhavingcontrolmaterialsthatareindependentofthecalibratio

3、nmaterials.独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品(C24A37.3)。Itisalsogoodpracticetohavecontrolmaterialsthataremadebyadifferentmanufacturerthanthetestsystem,asconfirmedbyFDA'srecommendationfor"theuseofqualitycontrolmaterialsmadebyothercompaniestoincreasetheassurancethatthesedevic

4、esareperformingsuccessfully".最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证”LaboratoriesshouldestablishtheirownmeansandstandarddeviationswhenimplementingstatisticalQCprocedures,ratherthanusebottlevaluesprovidedbyamanufacturer.在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值

5、和标准差，而不能使用厂家提供的定值。Laboratoriesshouldselectappropriatecontrolrulesandnumbersofcontrolmeasurementsonthebasisofthequalityrequiredbythepatientsandphysicianstheyserveandtheimprecisionandinaccuracyobservedfortheirmethodsduringroutineoperationinthelaboratory.实验室必须基于患

6、者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数http://www.westgard.com/lesson49.htm独立质控EQASISO17043ISO和CAP认可我国CNAS也在互认行列每月一次；每月回报；周年总结；双份证书室内质控规范和操作建立质控范围的亲民方案（初次建立）难以做到开20瓶难以在建立质控范围期间不发报告未考虑试剂批号和定标影响由于上述及其他原因导致实践中初期建立质控范围不能代表整个Lot亲民的质控范围调整方案坚持尽快向法规方案靠拢什么样的质控范围

7、是可用的？标准？亲民方案10天20点；5天20点开1~2瓶11~20d：使用前10d范围控制21~30d：使用前20d范围控制31~60d：使用前30d范围控制61d开始：使用前60d范围控制建议3~6m确立本Lot最终范围质控更换LOT时的平行试验总要求重新建立质控范围建立时不影响常规工作一句话方案：当样本检测特殊应急老批号质控品剩余有限质控品本身效期有限新建质控范围不可用SD=mean*CV%质量控制工作实例1质控品的前处理储存复溶、溶解（时间、方法、试剂用水）混匀的差异（生化、血球、血凝）非常规取样分装与冻融

8、质量控制工作实例2为何推荐至少检测2水平质控？两点确定一条直线。何况是曲线！质量控制工作实例3检测结果和说明书赋值不符怎么办？了解属于何种不符并给出解释：和均值不符，但在参考范围内没有问题和均值不符，在参考范围内，但接近上限/下限没有问题和均值不符，超出参考范围向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告若报告显示其他实验室也存在同样问题