综合训练 注射剂的无菌测定技术ppt课件

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1、项目三注射剂的无菌测定技术（一）实训目的1．掌握常用注射用药的无菌检查法及其结果的判定与分析；2．熟悉不同类型的药物应采取的微生物学检查方法；3．了解无菌制剂进行无菌检查的几种常用培养基。（二）实训原理无菌检查法是指检查药物制剂是否含有活的微生物的一种方法。各种注射剂(如针剂、输液等)、手术眼科制剂都必须保证不含有任何活的微生物，应绝对无菌才算合格。在进行无菌检查的试验中，所用的培养基包括适宜需氧菌、厌氧菌和真菌生长繁殖的各种培养基，其配方、配制过程和质量标准均需符合《中国药典》规定。将供试品接种于适宜需氧菌、厌氧菌和真菌生长繁殖的定量的培养基中，同时进行同批培养基的阴性对照试验和供试菌的

2、阳性对照试验。YourTitleHereYourSubtitleHere阴性对照的目的是证实培养基、稀释剂及操作符合无菌技术要求，阴性对照应不长细菌，说明培养基是无菌可靠的；阳性对照的目的是证实培养基、样品及培养条件等各项因素均不影响待检菌的生长，阳性对照必须长菌，证明微生物确实可以在应用的试验条件下生长。中国药典规定：无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。（四）操作步骤药品的无菌检查通常采用直接接种法。1．供试品处理（1）液体供试品处理取规定

3、量的液体供试品（混悬液等非澄清水溶液供试品与此操作相同）分别接种至含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的容器中，除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，改良马丁培养基每管装量不少于10ml。（2）固体制剂供试品处理取规定量，直接接种至各管培养基中或加入适宜的溶剂溶解，取规定量接种至各管培养基中。（3）非水溶性制剂供试品处理取规定量，混合，加入适宜的聚山梨酯80或其他适宜的乳化剂及稀释剂使其乳化，接种至各管培养基中。（4）含抑菌成分供试品处理供试品若干扰无菌检查，应按以下方法处理后，再行检查。稀

4、释法离心沉淀集菌法薄膜过滤法中和法2．无菌检查实训操作（1）取样待测药品的抽样方法及不同类型供试品的制备方法，应按照《中国药典》的规定进行。本试验药品为注射剂，可任意抽取4支，用砂轮在安瓿颈部划一环形线，用碘酒、酒精棉球消毒安瓿外表面，待干后将其打开。表待检无菌制剂接种量和培养基用量无菌药品类型/ml每支取量/ml培养基用量/ml2以下0.5152～201.01520以上5.015（2）接种用无菌注射器取处理后的供试品，分别加入需氧菌、厌氧菌、真菌培养基中，混匀。每种培养基各接种两管。YourTitleHereYourSubtitleHere（3）阳性对照用4支无菌移液管分别取上述四种阳性

5、对照菌菌液各lml，分别接种于需氧菌、厌氧菌、霉菌培养基试管中，作为阳性对照。（4）阴性对照不加任何菌或加入与供试液相等量的稀释剂的培养基试管为阴性对照。（5）培养将上述试验管、阳性对照管、阴性对照管按中国药典规定的温度及时间进行培养。表检查用培养基类型、数量、培养温度及培养时间培养基类型培养温度(℃)培养时间(天)培养基数量(个)试验管对照管需氧菌培养基30~351422厌氧菌培养基30~351422真菌培养基23~281422（6）结果判定＊阴性对照管：应无菌生长，培养基液体澄清无变化。＊阳性对照管：阳性对照管培养48-72小时应生长良好，各管应变混浊，表明有菌生长。且可涂片、染色、镜

6、检证实为阳性对照菌。＊试验管：(1)若三种培养基各管均澄清，或虽混浊，但经证实无菌生长，判为供试品符合规定；(2)若任何一培养基试管混浊，并经证实有菌生长，判为供试品不符合规定。除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效则需重试，重试时重新取同量供试品依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。注意：试验中要与样品管同时平行做阳性对照和阴性对照。（五）实训结果（六）思考题■哪些药品制剂需作无菌检验，怎样正确判断实训结果?■油剂、抗菌类药物应怎样进行无菌检验?■无菌检验中为什么要作阳性对照试验?阳性对照试验出现阴性结果应如何处理?说明

7、原因?再见！