临床试验的监查3课件

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1、监查员的具体工作内容（12续）方案中要求的数据正确的反映在CRF中，并和原始记录一致完整地记录了受试者的剂量改变和治疗变更在CRF中记录了根据方案规定需要记录的不良事件、合并用药和间发疾病在CRF中清楚如实地记录受试者未做到的随访、未进行的试验和未做的检查ICHGCP5.18.4监查员的具体工作内容（12续）核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期ICHGCP5.18.4监查员的具体工作内容（12续）核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明所有错误或遗漏均已改

2、正或注明，经研究者签名并注明日期ICHGCP5.18.4监查员的具体工作内容（13）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案（符合GCP、研究方案、伦理委员会、申办者和相关法规的要求）ICHGCP5.18.4监查员的具体工作内容（14）确定研究者是否保存了必要的试验文件（具体的文件要求可以参考ICH-GCPE68.0)ICHGCP5.18.4监查员的具体工作内容（15）将发现的和研究方案，SOP，GCP和相关法规不符的偏差通报研究者，并采取适当的措施避免已发现的偏差重复发生ICHGCP5.18.4临床试验监查的步

3、骤安排监查拜访后的跟踪几个需要注意的问题1.Monitor是申办者和研究者之间沟通的纽带几个需要注意的问题2.Monitor不是医学专家几个需要注意的问题3.Monitor必需有很高的责任心FDA临床研究视察发现的常见问题几个需要注意的问题4.Monitor进行监查拜访之前，研究者和研究中心的准备很重要几个需要注意的问题5.Monitor在结束监查拜访前，进行小结很重要几个需要注意的问题6.监查访视后的跟踪（Followup）是改进工作的重要手段目前监查员存在的问题对Monitor的培训还存在不足Monitor的作用发挥得还不充分Monito

4、r不善于和研究中心进行沟通不同试验的监查力度差异很大监查报告的内容过于简单临床试验监查的进展及发展趋势Monitor进行原始数据核对（SDV）的百分比在下降临床试验监查的进展及发展趋势Monitor更加关注和病人安全性有关的内容，更加关注病人保护临床试验监查的进展及发展趋势独立Monitor制度临床试验监查的进展及发展趋势第三方组织(TPO)的兴起临床试验监查的进展及发展趋势电子化数据采集（eDC）的推广