基于风险管理的外来器械规范化管理实践

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1、基于风险管理的外来器械规范化管理实践黄夏青（广丙巴马县人民医院广丙巴马547500）【摘要】目的：探讨风险管理对外来器械规范化管理的实践及效果。方法：2013年外来器械管理采用一般交接管理，2014年以后，将风险管理理论纳入外来器械环节质控管理中，并定期总结与反馈。结果：运用风险管理前后外来器械医院感染缺陷事件发生情况差异有统计学意义（P<0.05）。结论：实施风险管理可将安全隐患消灭在萌芽状态，保证器械灭菌效果，保障医疗安全。【关键词】风险管理;外来器械【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）17-0325-

2、03外来器械是指由外单位（厂家）带来医院手术室临时使用的手术器械。因为这一器械是在普通手术器械的基础上增加的局部专项操作器械，针对性强，使用频率不高，且价格高昂，医院不作为常规配备，而采用租借方式使用［1］。由于外来器械来源复杂、流动性强，使其在使用过程中存在诸多安全隐患。2009年卫生部发布医院消毒供应中心强制性卫生行业标准，关于外来器械的管理要求：“应按照WS310.2的规定由消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌。”除此之外，目前我国还没有专门针对外来医疗器械管理的法律法规［2］。如何做好外来器械的安全管理，是当前医务工作者面临的难点问题。我院自2014年

3、1月起运用风险管理对外来器械进行规范化管理，效果良好，现报道如下：1.一般资料我院是一所二级甲等医院，每月完成手术200〜250例。2014年以前，我院对外来器械管理只采用一般交接管理，内容括外来器械的名称、灭菌效果、供应室与器械供应商双方签名，未进行定期的总结分析与反馈。2014年以后，将风险管理理论纳入外来器械环节质控管理中，并定期总结与反馈。1.风险管理方法2.1风险管理识别和评估2.1.1管理制度层面的风险问题消毒供应中心未建立具体的、针对性的外来器械管理制度。设备科针对跟台人员的准入门槛和管理制度缺失，未能严格履行资质证件审验制度。刘葆华等［3］

4、调查发现，租赁公司业务人员医学专业毕业仅占50%。陆蕾等［4］对21所医院调查发现，外来器械跟台人员受教育的背景参差不齐，对无菌观念、院内感染防控知识缺乏，且人员变动更频繁，增加了医院感染的隐患。2.1.2清洗、包装、火菌环节的风险问题①清洗环节规范的清洗流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗，清洗合格是保证器械火菌合格的重要前提。调查表明，即使在外院经火菌而未使用的器械，在光源放大镜下0测检查清洗质量，仍有18.64%不合格［5］。且在多数情况下，器械商为节约清洗成本，手术完毕其外来器械并没有被送冋供应室清洗、消毒，而是由跟台的器械公司技术人员在手术室进行粗

5、略的清洗便送出手术室，造成医院感染的扩散。如没奋经过规范的清洗过程，粘附在器械表面的污秽板结，加速器械的耗损，增加下次清洗的难度,甚至有火菌不合格的风险。②包装环节《消毒技术规范》要求，采用脉动真空压力蒸汽火蘭吋，器械包装体积≤30×30×50cm,S量≤7kg。外来器械大多结构复杂，如未按要求折卸，在包装环节容易造成包装过大，不符合规范要求。③火菌环节火菌效果监测有物理监测、化学监测、生物监测，外来器械火菌环节的风险问题主要集中在生物监测环节。按照《消毒技术规范》的规定，植入型器械每批次进行生物监测，合格后方可放行。但

6、外来器械人多数是当天送达、当天火菌，且多为急诊手术，为不耽误手术，在生物监测结果未出来前，紧急情况下加用5类化学指示物，如合格可作为提前放行的标志，但过多依赖5类化学指示物提前放行是不符合规范要求的。2.2基于风险因素的应对策略2.2.1风险评估项0医疗风险评估是根据医疗风险发生的频率、强度、影响区域及持续等特征，结合医疗风险承受对象的状况，通过一定的方法对损害发生概率和严重度赋值的过程［6】。实际医疗风险管理过程中很难精确或定量地计算风险，因此常用定性或半定量方法来确定风险大小。成岚等报道［7］,用严重程度、发生的可能性分级与应对风险的准备工作乘积的综合

7、评分方法，将描述性资料变成具体分值，更利于操作，具体从风险因素、风险发生的可能性分级、风险发生的严重程度分级、应对风险的准备工作、风险优先系数、风险优先级六方面进行评估。见表1:木2.2.2风险评估项0对应分值的标准分级成岚等报道［7］中国台湾地区医疗风险管理评估方法，风险发生的可能性分级，极少：5年以上；较少：2至5年1次；可能：1至2年1次；很可能：1年数次；基本确定：数周。风险发生的严重程度分级，轻度：无伤害；低度：轻度伤害；中度：中度伤害；高度：重度伤害；严重：极重度伤害其至死亡。风险优先系数（RPN）等于严重程度、可能性及应对风险的准备措施的乘积

8、：RPN≥18风险水平评定为高；9≤RPN<18风险水