立项前查询ppt课件

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1、立项前的资料查询—“119”模式广州蓝韵医药研究有限公司专注于中药新药临床前研究，保健品研发1广州蓝韵医药研究有限公司www.gzlanyun.com“119”的含义“1”个目录----《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》04年版“1”本书----《药物临床信息参考》05年版“9”个网站----SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet、menet、Google、Baidu、CNKI、DXY紧急啊！2本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com“1”个目录《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药

2、品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。查询结果：（1）《目录》中有无该药______？（2）________药物的_______类？（3）剂型情况_______________？（4）限定情况_______________？3本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com“1”个目录以“多烯磷脂酰胆碱”为例：（1）《目录》中有无该药有;（2）肝病辅助治疗药物的乙类;（3）剂型情况注射剂、口服常释剂型；（4）限定情况注射剂—限严重肝病，口服常释剂型—限门诊。4本资料由药智网收集整理http://www.y

3、aozh.com“1”本书《药物临床信息参考》：药审中心编著。可以查到的信息：（1）别名、商品名及英文名；（2）组成成分；（3）临床应用；（4）药理；（5）注意事项；（6）不良反应；（7）药物相互作用；（8）给药说明；（9）用法用量；（10）制剂及规格5本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com“1”本书说明：（1）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。（2）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能是指进口的，如“多烯磷脂酰胆碱”。（3）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。6本资料由药智网收集整

4、理http://www.yaozh.com国家食品药品监督管理局（SFDA）网站http://www.sfda.gov.cn/基础数据库：（1）可以查到大部分有批文的生产厂家；（2）国产品种、进口品种都要查；（3）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查；（4）查到的记录数只是代表批准文号的个数，并不是有那么多的厂家。“9-1”SFDA7本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com公告通告：（1）可以查到进口药品是否有行政保护（7.5年）（2）可以查到一些药物批准临床研究的时间——有好些时候在“药物临床批准信息”中没给出批临床的时间，如

5、“醋酸氯地孕酮”。药物临床批准信息：药物注册批准信息：（1）批准生产的时间（2）有时可以查到保护期、过渡期或监测期“9-1”SFDA8本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com“9-2”CDE药品审评中心（CDE）网站http://www.cde.org.cn/受理目录浏览（1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；（2）结合SFDA首页的“注册进度”查询是否审批完毕；（3）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准6类；若没有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。药品审评中心受理品种搜索专家更迅速、快捷地得出查询结果。9本

6、资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com“9-3”SIPO国家知识产权局（SIPO）网站http://www.sipo.gov.cn/国内专利检索（1）按“摘要”查询比按“名称”查询搜到更多信息。（2）查到的专利要看是否授权。查“多烯磷脂酰胆碱”的专利，还没有授权。（3）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。（4）对已有仿制的品种（如日本大洋的品种、CDE查到报6类的品种），一般没有专利保护。10本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com“9-4”esp@cenet欧洲专利局网站http://ep.espa

7、cenet.com/国外专利查询（1）欧洲、美国专利原文（2）日本专利的摘要其他专利查询作为补充（1）美国专利（http://www.uspto.gov/）（2）日本专利（http://www.ipdl.ncipi.go.jp/homepg.ipdl）11本资料由药智网收集整理http://www.yaozh.com“9-6/7”Google/BaiduGoogle与Baidu两个综合性网站，信息互补贯穿查询资料过程的始终要中英文分别尝试来搜索“广泛撒网、重点猎取”（1）说明书－仅供参考；（2）原料来源：如“多烯”结合查询，打了无数电话；（3）转让信息

8、：好多都没做，但给他们打电话可以了解很多信息；（4）上市情况（5）市场前景12本资料由药智网收