冷链管理妇院（最终版20160725）ppt课件

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1、乙型肝炎人免疫球蛋白南通市疾病预防控制中心王智泉V1乙肝免疫球蛋白定义乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中采集含有较高滴度的乙肝表面抗体（抗HBs）效价的血浆，经过系列工艺并经病毒灭活处理后制备成的血液制剂。每支为1毫升，内含200国际单位乙肝特异性免疫球蛋白，是预防和阻断乙肝母婴传播的有效生物制品。2乙肝免疫球蛋白为了预防乙肝母婴传播，新生儿生后立即注射200国际单位，和乙肝疫苗同时使用。本品应贮存于2℃-8℃，严禁冻结，久存可能出现低量沉淀，但一经摇匀立即消散。若有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹等，均不可使用。据资料统计，中国现有HbsAg携带者约有1.

2、2亿，估计至少有2000万人将死于与乙肝有关的肝脏疾病，现在每年死亡人数约有30万人。目前乙肝免疫球蛋白的适应证已经被扩大，例如，用于妊娠期来预防新生儿感染、用于肝移植术后、用于慢性乙肝的治疗，等等。由于世界上还没有一种药物能够完全治愈乙型肝炎，因此，预防乙型肝炎感染，尤其是预防婴儿期的感染-即阻断母婴垂直传播至关重要，具有十分重大的意义。3适合人群根据有关专家研究发现：人体一旦受到HBV侵袭，3天后就能在肝细胞内检出核心抗体（抗-HBc）。而单纯注射乙肝疫苗，最快也得要一周之后产生抗体，因此，单用乙肝疫苗时，在人工自动免疫建立之前，已侵入人体的HBV就

3、有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时，结合乙肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。2.意外感染HBV的人群。3.与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者。4使用方法（一）乙肝免疫球蛋白的注射用法：1、注射方法：只限于肌肉注射。2、注射的部位：大腿前外侧（新生儿和婴儿），上臂外侧三角肌（儿童，青少年和成人）。5肌肉注射定位法——上臂三角肌定位方法：将三角肌的长度和宽度均分为三等分，使三角肌分为九等分，分别为上、中、下1/3部的前、中、

4、后区。绝对安全区：上1/3部的前、中、后区；相对安全区：中1/3部的前、中区；危险区：中、下1/3部的后区，因其深面有桡神经通过；下1/3部的前、中区因肌肉太薄，不能作肌肉注射。6乙肝免疫球蛋白的副作用1、乙肝免疫球蛋白可能导致乙肝病毒变异，产生乙肝病毒免疫逃逸株，给治疗和预防带来困难，此外如果该免疫逃逸株在人群中传播，现行的乙肝疫苗将无法预防，这是十分危险的。2、引起婴幼儿接种疫苗失败。3、在肝移植患者中，静脉滴注乙肝免疫球蛋白有可能会发生恶心、皮疹、风疹、红斑、关节痛、注射局部疼痛、过敏，用抗组胺类药物和普通止痛药配合使用能有效控制以上症状。9乙肝免

5、疫球蛋白的副作用4、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其体内形成乙肝病毒抗原-抗体免疫复合物，这种免疫复合物有可能晨起在乙肝病毒感染者体内的重要脏其中，引起免疫反映，导致乙肝并发症。5、乙肝免疫球蛋白是血制品，若来源不正，也有可能导致乙肝病毒的感染。10疫苗生物制品的冷链管理V11冷链的定义《疫苗流通和预防接种管理条例》冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即

6、人员、管理措施和保障的工作体系。12冷链示意图13疫苗的储存多数疫苗储存在2-8℃的冷藏条件下，目前仅口服脊灰疫苗温度要求于-20℃以下保存（运输过程可在冷藏条件下保存）。冰箱内储存的疫苗应按照品种、批号、效期分类摆放整齐，对短效期疫苗应当给予标记,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙。失效疫苗不得出现在冷链设备内。14疫苗的储存冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。每周检查冷冻室结霜情况，如霜厚>0.6厘米，立即化霜。疫苗储存量：原则上各级可供一定时间内使用的疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡

7、级不得超过1个月。15疫苗流通过程中温度记录疫苗运输中温度记录内容包括：疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。疫苗应当始终处于规定的温度环境方可接收。16疫苗流通和预防接种管理条例第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机

8、构应当提出加贴温度控制标签的要求。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部