疑似预防接种异常反应（aefi）的有关法规要求课件

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1、疑似预防接种异常反应(AEFI)的有关法规要求有关疫苗安全性的报道大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回2009-02-06来源：国家食药局网站食品药品监管部门对“延申”“福尔”两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查2009-12-03来源：国家食药局网站山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残2010-03-17来源：中国经济时报江西疫苗异常反应调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病2010-04-07来源：东莞时报广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院2010-04-23来源：广州日报……接种、疾病与异常反应之间的关系接种率异常反应发病疾病暴发停止使用疫苗①疫苗前期②接种率

2、升高③可信性下降④可信性恢复⑤疾病消灭预防接种逐步完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:542-50涉及疫苗安全性的三个环节研发生产储存运输免疫接种事前预防,事后应对质量事故接种事故一般反应心因反应偶合症异常反应加重复发预防接种的历程1950-1977计划免疫前目标控制传染病特点突击接种(季节、人群)成就消灭天花（1961）传染病得到控制1978-2000计划免疫2001-现在免疫规划目标接种率85%、消灭脊灰特点科学化、规范化管理成就实现3个85%目标针对传染病有效控制通过无脊灰证实（1994）目标接种率90%、维持无脊灰消除麻疹、控制乙肝特点科学化、规范化、法制化管理成就维持无

3、脊灰乙肝得到有效控制麻疹等疾病降到历史最低国家免疫规划疫苗大幅增加1950年政务院《关于发动秋季种痘运动的指示》1963年卫生部《预防接种工作实施办法》……1978年卫生部《关于加强计划免疫通知》1981年卫生部《我国与UNICEF进行冷链合作项目通知》1982年卫生部《全国计划免疫条例》1987年卫生部《计划免疫技术管理规程》1991年卫生部《全国1995年消灭脊灰行动计划》（专报建立、NID）……2001年卫生部、财政部《关于将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知》2004年《传染病防治法》（修订）2005年国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年卫生部《预防接种工作规范》2008年卫生部

4、等五部委《关于实施扩大国家免疫规划的通知》2008年卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》2010年卫生部、药监局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》……有关预防接种的相关法律、规范1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订）2003年《生物制品批签发管理办法(试行)》2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年《预防接种工作规范》2006年《疫苗储存和运输管理规范》2008年《预防接种异常反应鉴定办法》2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》报告调查诊断鉴定分类补偿赔偿分析交流《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定管理办法》《疫苗流通和预防接种管理条例》各

5、级各类医疗机构疾病预防控制机构接种单位定义报告人报告程序调查诊断处置原则药品生产企业药品经营企业医疗机构《药品不良反应报告和监测管理办法》《预防接种工作规范》AEFI报告监测病例定义：疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。报告范围：七种情况--《全国疑似预防接种异常反应监测方案》病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。报告范围不能作为诊断异常反应标准。向谁报告?怎么报告?报告单位报告人县级卫生药品行政部门市级卫生药品行政部门省级卫生药品行政部门国家卫生药品

6、行政部门县级CDC、ADR全国预防接种信息管理系统①死亡、②严重残疾、③群体性AEFI、④对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报市级CDC、ADR省级CDC、ADR国家CDC、ADR报告程序各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。AEFI调查诊断（一）核实报告（二）调查（三）资料收集（四）诊断（五）调查报告（六）AEFI分类第十一条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学

7、、药学等专家组成。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:(一)受种者死亡、严重残疾的;(二)群体性疑似预防接种异常反应的;(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。--《预防接种异常反应鉴定办法》AEFI调查诊断