方案-噻肟他唑巴坦(5：1)ⅲ期-无锡誉康-121210

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1、化学药品新药注册1.5类　　　　申报资料项目29　　药物临床试验批件号：2003L00001　注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5∶1）临床试验方案　注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5∶1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验　　　　　研究负责单位：中国人民解放军成都军区总医院（盖章）　　主要研究者：王亮陈章（签名）　药品注册申请人：江苏誉康药业有限公司（盖章）　　　合同研究组织：广州博济医药生物技术股份有限公司　　　　　　　　　　　　　　方案编号：BOJI-1158-Q版本：2.0修订日期：2012年10月

2、17日　保密声明本试验方案属保密资料，用于提供给与本试验相关的医学专家、参加本试验的研究者等试验相关工作人员及承担本试验的医疗机构、伦理委员会和合同研究组织等相关业务委托机构。除向受试者说明情况之外，在未得到申办者事先书面同意的情况下，不得向第三方公开或泄漏本试验方案的任何内容。此外，本临床试验的部分或全部结果在向学会、杂志等外部发表时，需得到申办者的书面同意。目录签名页缩略语表试验方案摘要I一、试验背景1二、试验目的3三、试验总体设计31试验设计32对照药33样本量34随机分组方法45盲法实施4四、病例选择标准51病种52菌种53诊断标准54筛选期纳

3、入排除标准55试验期纳入排除标准56脱落病例标准67剔除病例标准78中止试验标准7五、药物、剂量、给药方法及疗程71试验用药及包装72给药方法83疗程及随访94停药标准95合并用药96药物管理、保存和回收107注意事项10六、有效性观察指标及疗效评定标准101临床观察指标102实验室检查指标103疗效判断标准12七、不良事件的观察及处理131定义132不良事件的观察及处理143不良事件程度分级144不良事件与试验药物相关性评估145严重不良事件及报告146随访15八、医学伦理学要求15九、数据管理和统计分析151数据管理152统计分析16十、临床试验的

4、质量控制171质量控制措施172研究者的培训173提高受试者的依从性174临床试验的监查175临床试验的稽查18十一、试验进度安排18参考文献18附件1下呼吸道感染病情严重程度评定标准19附件2泌尿系统感染病情严重程度评定标准20附件3标本的采集鉴定储存运送方法21附件4药敏试验判断标准22附件5下呼吸道感染临床试验流程图23附件6泌尿系统临床试验流程图24附件7组长单位、参加单位、申办者及监查单位联系表25签名页注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5∶1）Ⅲ期临床试验有关人员的声明及签名1．申办者我们已参与讨论，修订此临床试验方案，并将根据现行《药品注册管理

5、办法》和中国GCP等相关规定，认真履行申办者职责。药品注册申请人：江苏誉康药业有限公司（盖章）项目负责人（签名）：日期：201年月日2．组长单位我们已与申办者和各参加单位对该项目临床试验方案进行了认真讨论和修订，并将遵从本临床试验方案的规定开展临床试验。在临床试验过程中，我们将根据现行《药品注册管理办法》和中国GCP及赫尔辛基宣言规定，认真履行研究者职责。医院：中国人民解放军成都军区总医院（盖章）主要研究者（签名）：日期：201年月日3．参加单位我们已参与讨论，修订此临床试验方案，并将遵从本临床试验方案的规定开展临床试验。在临床试验过程中，我们将根据现

6、行《药品注册管理办法》和中国GCP及赫尔辛基宣言规定，认真履行研究者职责。医院：河北医科大学第三医院主要研究者：日期：201年月日医院：哈尔滨医科大学附属第二医院主要研究者：日期：201年月日医院：沈阳市第六人民医院主要研究者：日期：201年月日签名页（续）医院：无锡市人民医院主要研究者：日期：201年月日医院：淮安市第一人民医院主要研究者：日期：201年月日医院：吉林大学第四医院主要研究者：日期：201年月日医院：桂林医学院附属医院主要研究者：日期：201年月日医院：内蒙古医学院附属医院主要研究者：日期：201年月日医院：湖南省人民医院主要研究者：日

7、期：201年月日医院：浙江大学附属第一医院主要研究者：日期：201年月日医院：吉林大学第一医院主要研究者：日期：201年月日医院：常州市第一人民医院主要研究者：日期：201年月日缩略语表缩略语中文名缩略语中文名COPD慢性阻塞性肺病T体温WBC白细胞MIC最小抑菌浓度PLT血小板CRF病例报告表RBC红细胞GCP药物临床试验质量管理规范HB血红蛋白CRO合同研究组织NEU中性粒细胞FAS全分析集LYM淋巴细胞PPS符合方案集EOS嗜酸性粒细胞SS安全性数据集ALT丙氨酸氨基转移酶SAE严重不良事件AST天门冬氨酸氨基转移酶AE不良事件ALP碱性磷酸酶Q

8、1下四分位数BUN尿素氮Q3上四分位数Cr肌酐CMH分层卡方检验临床试验批号：2003L000