药厂的gmp改造

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1、主要讲授内容一、硬件方面（厂区环境、厂房、设施、设备等）二、软件方面（DMF、SOP、BPR、MMS、MS、QA验证、组织机构、人员等）一、硬件方面硬件主要包括：1、厂区环境2、厂房3、公用工程4、设备GMP硬件对厂区的要求1、周围环境2、足够的面积3、合理布局4、厂区绿化GMP硬件对厂房总的要求1、密闭的生产厂房2、洁净区划分清楚，相临两室级差一级3、足够的面积4、必要的辅助房间5、合理的人物流流向，工艺过程的各步物料不应交叉，避免交叉污染和混药6、青霉素及头孢类厂房的隔离GMP硬件对厂房总的要求7、物料进出生产区有通道，并有缓冲间8、人员进出生产区有通道，

2、并有缓冲间9、设备及器具清洗间和清洁设备存放间10、各卫生等级区有各自的洁具清洗间和存放间11、各卫生等级区有各自的出入门锁设施以防串区GMP硬件对厂房总的要求12、墙面、地面、天花板和门窗表面要平整易于清洗，材料不应有粒子脱落13、有适当的面积安装设备14、有闲置设备储存间15、有必要的设备维修间16、有中间控制化验室17、易燃易爆器应有合格的单独储存间18、有防止虫兽进入的措施GMP硬件对厂房要求（仓库）1、有收料区和发货区2、有相应级别的采样间3、有来料待检区4、有足够面积的原材料和包装材料库5、有单独可锁门的标签库6、有不合格原包材料区7、有相应级别的

3、称量间GMP硬件对厂房的要求（口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂）1、有分开的混合间2、有分开的制粒间3、有按机台分开的压片间4、有分开的包衣间5、有分开的灌封间（胶囊）6、有检查间GMP硬件对厂房的要求（GMP对中药制剂有哪些特殊要求）1、参照洁净室管理区域的要求:厂房密闭、通风良好、排气除尘、人员进出更衣、物料进入除尘；生产管理（工艺管理、批号管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查、清场管理、防止污染和交叉污染等）工艺卫生（人员、场地、设备、容器具等）（参照可理解为除没有洁净级别要求，其他均一样）GMP硬件对厂房的要求（GMP对中药制剂有哪些特殊要求

4、）2、与西药相同剂型的中药制剂，生产环境洁净度要求同西药。3、中药制剂在布置上的特殊要求：a)中药材库房应设原料库、净料库，毒性药材、贵细药材应设专库或专柜；b)中药材前处理、提取、浓缩与制剂生产要严格分开；c)炮制、整理后的净药材与未炮制药材要严格分开；GMP硬件对厂房的要求（GMP对中药制剂有哪些特殊要求）d)动物脏器、组织的洗涤等前处理工序与后工序严格分开；e)不同产品规格的生产不得同室同时生产。4、中药制剂生产要求严格防止交叉污染的场合：a)含毒性或重金属药材（粉）的生产操作；b)提取、浓缩c)洗涤药材用水GMP硬件对厂房的要求（GMP对合理安排人流、

5、物流的要求）如何防止人流物流混杂：1)人员和物料的出入口必须分设；2)人员和物料要有各自的净化用室和设施；3)按工艺流程布置；4）用于制造、储存区域，不得用作非本区域人员和物料的通道；5）人员和物料不能共用电梯。GMP硬件对厂房的要求（灭菌和无菌产品）1、配液间2、称量间3、灌封间4、灭菌器前储存间5、灭菌器后储存间6、目检室7、无菌服洗涤整理间8、相对正压GMP硬件对厂房的要求（青霉素类等高致敏性药品）1、和非青霉素类产品区域分开2、青霉素类产品应在单独的建筑中生产3、青霉素类产品的分装室房间应保持相对负压4、青霉素类产品分装室房间排出的废气要经净化处理并符

6、合要求5、最低要求：单独的空气净化系统、严密的墙壁、分开的人物流缓冲间、分开的值班室GMP硬件对公用工程总的要求1、公用工程是实施GMP的支柱2、按要求的质量规范供应3、24小时不间断供应4、双回路电源5、24小时不间断空调GMP硬件对公用工程的要求水类1、饮用水2、纯化水3、注射用水4、热水5、冷冻水GMP硬件对公用工程的要求汽类其它类1、普通蒸汽1、电2、纯蒸汽2、制冷3、氧气3、真空系统4、氮气4、空调和通风系统5、燃气6、压缩空气GMP硬件对公用工程的要求饮用水1、应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-852、制备纯化水的水源3、口服剂瓶子粗洗4、设

7、备、容器的初洗5、中药材、中药饮片清洗、浸润和提取6、要有水质数据资料，并记录其季节变化情况GMP硬件对公用工程的要求纯化水1、应符合国家药典标准2、制备注射用水（纯蒸汽）的水源3、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水4、注射剂、无菌药品瓶子的初洗5、非无菌药品的配料6、非无菌原料药精制GMP硬件对公用工程的要求注射用水1、应符合国家药典标准2、储存条件（温度、流动）3、使用时限（24小时）4、对热源及微生物进行监控5、管道无死袋6、自动记录全部生产数据并存档GMP硬件对公用工程的要求7、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗8、注

8、射剂、无菌冲洗剂配料9、无菌原料药精制