桂林食品药品监督管理局有关开展药品经营许可和药品经营

《桂林食品药品监督管理局有关开展药品经营许可和药品经营》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、桂林市食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知各县食品药品监督管理局：根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（桂政办发〔2013〕112号）的要求，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。为优化行政审批程序，提高行政审批效率，我局对药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可事项开展整合工作，具体要求如下：   一、新开办药品经营企业药品经营许可和药品经营质量管理规范认证许可事项整合   （一）筹

2、建申请   1．开办药品零售连锁企业，按批发企业开办的要求，申办人向桂林市食品药品监督管理局提出筹建申请。   2．开办药品零售（连锁门店）企业，申办人向拟办企业所在市、县食品药品监督管理局提出筹建申请。   （二）验收申请   申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局同时申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。市局以新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）为标准，组织现场检查，符合要求的，发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。在企业取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》

3、满6个月后，由市局组织实施《药品经营许可证》监督检查和药品GSP认证跟踪检查，对不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或连续6个月不经营某类药品，将核减该类药品经营范围；对不符合新修订药品GSP要求的，限期整改3个月；整改后仍不符合条件的，责令停业整顿，并处罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》和撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。   二、换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》行政许可事项整合   根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和

4、《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（桂食药监流通〔2013〕12号）要求，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满的，企业向《药品经营许可证》发证机关同时申请换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。市局以新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）为标准，组织现场检查，符合要求的，给予换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。   三、变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》行政许可事项整合   

5、药品经营企业申请办理企业名称、注册地址、经营场所变更的，企业向《药品经营许可证》发证机关申请变更事项，由所在地的市、县局以新修订药品GSP为标准，开展材料审查或组织现场检查，符合要求的，给予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更手续。   其它申请的变更事项，符合新修订药品GSP中有关条件要求的，准予办理变更手续。   四、药品经营行政许可和药品经营质量管理规范认证行政许可检查标准   （一）《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)。   （二）自治区局制定的《广西壮族自治区药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）》、《广

6、西壮族自治区药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）》、《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）》。   （三）相关药品流通监管法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定。   五、工作要求   （一）做好新修订药品GSP宣贯工作。各县食品药品监管部门充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，切实加强组织领导、明确工作责任、推进工作有序开展。要组织相关监管人员认真学习新修订药品GSP和自治区局认证审评中心制定的评定细则。要积极向社会进行宣传，使公众了解到新修订药品GSP对于保障药品安全、规范药品流通秩序

7、的重要意义；使企业认识到新修订药品GSP对于促进医药流通产业结构调整升级的重要作用，营造实施工作的良好氛围；要加强调查研究，摸清辖区内药品经营企业实施新修订药品GSP存在的困难和问题，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，在规定时限内完成实施工作。   （二）推动行政审批制度改革，加快职能转变工作。根据自治区人民政府关于推进行政审批改革转变政府职能工作的要求，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。贯彻实施新修订药品GSP是推动职能转变的良好契机，职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有

8、力的支持。各县食品药品监管部门要进一步