辰欣药业股份有限公司

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1、企业质量信用报告辰欣药业股份有限公司2018年08月企业质量信用报告报告前言一、编制说明本公司保证报告所公布的质量诚信体系建设情况不存在任何误导性陈述及虚假情况，并对其内容的客观性、真实性负责。 报告组织范围：辰欣药业股份有限公司 报告时间范围：2017年1月-2017年12月 报告发布周期：1次/年 报告数据说明：报告内所涉及数据来源于公司，数据真实、有效 报告获取方式：本报告将以电子版形式在本公司网站（http://www.cisen-pharma.com）上发布，以接受社会的监督。 二、企业高层致词长期以来，辰欣药业秉承“推

2、陈出新、诚实守信”的企业理念，坚持以科技为先导，以质量求生存，以创新求发展，走出了一条科技创新之路。辰欣公司历来非常重视产品的质量管理工作，多年来一直坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，建立了完善的质量管理体系。辰欣公司牢记“关爱生命”的企业使命，努力为顾客提供优质高效药品及服务，呵护人类健康，为顾客、员工、社会创造最大价值，为社会发展进步贡献力量。三、企业简介4企业质量信用报告辰欣药业股份有限公司（以下简称辰欣公司）的前身是山东济宁市第三制药厂，始建于1970年，1992年根据济宁

3、市政府文件精神划归鲁抗集团公司，1998年11月6日改制更名为山东鲁抗辰欣药业有限公司，2011年7月，企业更名为辰欣药业股份有限公司。辰欣药业股份有限公司是一个综合性药品制剂企业，可生产大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂和原料药等400余种不同规格的化学药品制剂和原料药。2017年9月29日在上交所主板挂牌上市，股票简称：辰欣药业，股票代码：603367。公司现为中国制药工业协会副会长单位、国家级高新技术企业、国家守合同重信用企业，设有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山学者—药学特聘专家”岗位，拥有国家企业技

4、术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、山东省抗生素工程技术中心等专业科研实验室。长期以来，辰欣药业秉承“推陈出新、诚实守信”的企业理念，坚持以科技为先导，以质量求生存，以创新求发展，走出了一条科技创新之路。先后投资建成了同济工业园十个生产车间和现代化的动物实验楼，济宁高新区海川路已建成七个生产车间，均已通过新修订的药品GMP认证。辰欣子公司辰欣佛都药业（汶上）有限公司目前已建成两个车间，主要用于生产我公司OTC产品，滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌肠剂、酊剂、乳膏剂、软膏剂、搽剂（均含激素类）、眼用凝胶剂和搽剂均已通过新修

5、订的药品GMP认证，辰欣子公司山东辰龙药业有限公司用于生产原料药，现已通过丙氨酰谷氨酰胺、阿德福韦酯等19个品种的新版药品GMP认证。辰欣药业通过十多年的快速发展，在医药经济市场上形成了一定的竞争优势。辰欣坚持创新驱动企业发展之路，已成功开发了新品种100多个，其中国家级一类新药2个，二类新药8个，四类新药36项，共获新药证书60多个。下一步，辰欣药业将抢抓历史机遇，构筑辰欣宏伟蓝图。在质量管理和质量体系方面，已建设完成符合CGMP的厂房，并向美国FDA申报产品。4企业质量信用报告在产品研发上，重点发展抗癌、抗乙肝病毒、糖尿病、心

6、脑血管、抗抑郁、麻醉及麻醉辅助药等系列产品，与国内外高端科研院所合作开发原创一类新药，抢占新药研发的制高点；在制剂研发上，重点开发高技术含量的剂型，如口服缓控释制剂、注射剂的乳剂、微乳剂、微球、脂质体等剂型；在提高产品独特性方面，重点开发非PVC软包装多腔室袋、PP共混材料的输液袋、PP可立式输液袋等包装的输液产品，PP安瓿包装的小容量注射剂、预灌充注射剂等产品，加快辰欣向工艺难度大、生命周期长、资金密集、附加值高的新产品进军的步伐。4企业质量信用报告报告正文目录一、企业质量理念5二、企业质量管理5（一）质量管理机构5（二）质量管

7、理体系12（三）质量安全风险管理15三、质量诚信管理17（一）质量承诺17（二）运作管理18（三）营销管理18四、质量管理基础18（一）标准管理18（二）计量管理18（三）认证管理19（四）检验检测管理20五、产品质量责任20（一）产品质量水平20（二）产品售后责任20（三）企业社会责任21（四）质量信用记录22六、报告结语234企业质量信用报告一、企业质量理念辰欣公司历来非常重视产品的质量管理工作，多年来一直坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，建立了完善的质量管理体系。辰欣公司牢记

8、“关爱生命”的企业使命，努力为顾客提供优质高效药品及服务，呵护人类健康，为顾客、员工、社会创造最大价值，为社会发展进步贡献力量。客户是企业的立身之基。公司始终以客户利益至上，十分重视公司的诚信体系建设，确保顾客利益不受损失。公司在管理中以客户为关注