良附丸中药配方颗粒与饮片汤剂治疗胃脘痛临床对比研究.doc

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1、良附丸中药配方颗粒与饮片汤剂治疗胃脘痛临床对比研究作者：魏兰福田耀洲夏军权陆敏奚肇宏【摘要】目的评价良附丸中药配方颗粒与饮片汤剂治疗胃脘痛的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照，将入选病人随机分为3组，分别予以良附丸中药配方颗粒、良附丸饮片汤剂、安慰剂治疗7d，观察治疗前后临床症状、生命体征及三大常规、肝肾功能。结果治疗组52例，对照组51例，安慰剂组50例。治疗7d后，治疗组有效率为92.31%，愈显率为50%;对照组有效率为90.20%，愈显率为52.94%。两者与安慰剂组进行优效性比较，均优于安慰剂；治疗组与对照组进行非劣性

2、比较，两者疗效相当；治疗结束后，治疗组与对照组的生命体征及三大常规、肝肾功能尽管有所变化，但均在正常值范围。结论良附丸免煎配方颗粒对胃脘痛具有治疗作用，与传统中药饮片汤剂疗效相当，并且安全无不良反应。【关键词】胃脘痛良附丸中药配方颗粒传统中药饮片汤剂良附丸最早记载于宋代《百一选方》和《医说》中，由高良姜、香附共同组方，其功用行气疏肝，祛寒止痛，常用于治疗胃脘痛。临床应用至今有近千年历史，未发现明显毒副作用。传统中药饮片汤剂应用过程十分繁琐，质量可控性差，中药配方颗粒虽十分便利，但其疗效是否与传统中药饮片汤剂存在差异，我们因此进行了良附丸中药配方颗

3、粒与饮片汤剂的临床疗效比较研究，观察良附丸中药配方颗粒与饮片汤剂的优效性或非劣效性及安全性。　　1对象与方法　　1.1研究设计参照2002年中药新药治疗痞满证（慢性胃炎、功能性消化不良）的临床研究指导原则［1］，采用多中心、随机、双盲、对照设计的方法研究良附丸中药配方颗粒与饮片汤剂治疗胃脘痛的有效性和安全性。按照研究方案筛选、选择符合要求的自愿者153例进行随机对照实验，进行7d的临床观察。所有受试者分别在用药前及用药后进行有关指标的评价。　　1.2病例选择选择诊断为慢性胃炎、功能性消化不良的患者作为观察对象。　　1.2.1诊断标准、辨证标准及其

4、依据　　1.2.1.1西医诊断标准　　慢性胃炎诊断标准：根据2000-05中华医学会消化病学分会“全国慢性胃炎研讨会”有关标准［2］，通过胃镜与病理组织学结果结合临床表现诊断筛选慢性胃炎患者。7　　功能性消化不良诊断标准［3］：参考功能性胃肠疾病的诊断标准—RomeⅡ标准（Gut1999,45:SupplⅡ）。持续性或反复出现消化不良症状，如慢性上腹痛或不适、腹胀、易饱、嗳气、泛酸、恶心等，病程超过4周；不存在有可能解释这些的器质病症，如内镜检查未发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，实验室、B超、X线等检查排除肝胆胰及肠道器质性病变等；消化不良症状

5、在排便后没有缓解，或消化不良的发作与大便次数或性状的改变无关，即排除肠易激综合征。　　1.2.1.2中医证候诊断标准参照GB《中医临床诊疗术语证候部分》1997²03²04发布及高等医药院校教材《中医内科学》。胃痛较剧，喜按喜暖，每遇冷或劳累易发作或加重，食后腹胀。倦怠乏力，神疲懒言，畏寒肢冷，大便溏薄。舌质淡，苔薄白，脉沉细或迟。　　在证候诊断时，具有胃痛较剧、喜按喜暖、遇寒加剧、得温则减主症，其他症状具有2项及舌脉支持者，即可诊断。　　1.2.2病例入选标准符合慢性胃炎、功能性消化不良诊断标准及中医证候诊断标准，并具备以下

6、条件者，列为受试对象。①年龄在18～70岁之间(男女不限)；②纳入试验前1个月内检查证实诊断；③受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。　　1.2.3病例排除标准①经检查证实合并消化性溃疡、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。②合并重度高血压病，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。③妊娠或哺乳期妇女。④过敏体质及对多种药物过敏者。　　1.2.4受试者退出的条件①纳入病例出现并发症、合并症不宜继续接受试验。②盲法试验中破盲的病例。③受试者依从性差。④纳入病例发生不良事件或严重不良事件不宜继续接受试验。⑤

7、受试者自行退出试验。　　1.2.5剔除、脱落及中止试验标准　　病例剔除及脱落标准：纳入后发现不符合纳入标准，或未按试验方案规定用药的病例，需予剔除；纳入病例发现同时服用其他药物，而影响疗效或安全性判断，需予剔除。　　中止试验标准：临床试验中出现严重不良反应者应中止试验；在试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应应中止试验。　　1.3实验方法采用多中心随机、双盲、平行对照方法进行试验。　　1.3.1病例来源为各中心的门诊和住院病例，门诊病例严格控制可变因素，保证严格按试验计划用药和观察。7　　1.3.2随机方法入选病例进行随机对照试验，借

8、助SAS统计分析系统PROCPLAN过程给定种子数产生随机化方案，确定每一中心病人的用药分配。为方便实施，对药品进行统一编制顺序码，第1