预防接种不良反应监测

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1、预防接种不良反应监测北京市疾病预防控制中心2005年11月背景随着疫苗的种类和使用量不断增加，公众对预防接种的认知日益提高，预防接种副反应越来越受到关注。反对计划免疫论谈生物制品规程的调整强化免疫互联网上传播的谣言免疫规划项目的发展不安全注射缺乏监测免疫安全性正在受到日益广泛的关注加强疫苗安全性监测全球行动建立了免疫安全优先规划项目(ISPP)建立了AEFI监测全球培训网络(GTN)加强国家监管机构（NRA）的监管职能建立了疫苗安全咨询委员会(VSAC)监测目的监测已知预防接种副反应的异常增加；发现新的或罕见的预防接种副反应；发现导致预防接种副反应的危险因

2、素；发现疫苗品种的质量问题；评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性；发现、防止预防接种的差错与事故；改善预防接种服务的质量。预防接种副反应的定义1定义：预防接种副反应（AdverseEventsFollowingImmunization，AEFI）时间－预防接种后发生性质－可能与预防接种有关效应－健康损害预防接种副反应的定义2群体性预防接种副反应：发生数量－2个以上反应性质－相同或类似反应相关联性－时间、地区、接种的疫苗AEFI分类疫苗反应实施程序差错偶合症注射反应不明原因疫苗反应（1）定义发生在正确预防接种后疫苗固有特性所致疫苗反应（2）常

3、见轻微疫苗反应：一过性生理功能障碍其发生率相对较高病情轻微，恢复较快一般不需要处置常表现为－局部反应、全身反应疫苗反应（3）罕见严重疫苗反应：发生率极低需要临床处置不留永久性损害包括：变态反应、因疫苗毒力回升或受种者免疫缺陷所致的疫苗感染、其它严重反应。实施程序差错（1）原因：疫苗储运准备接种实施过程中失误导致后果：既可能直接造成副反应或损伤又可能导致疫苗反应的危险性增加实施程序差错（2）非无菌注射可能造成感染的原因：一次性注射器或针头重复使用消毒不当疫苗或稀释液被污染溶解后疫苗下次再用等例如：注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝织炎、全身性感染、脓毒症、中毒性休

4、克综合征、经血传播疾病（HIV、乙肝、丙肝感染）。实施程序差错（3）疫苗准备不当：疫苗用错误的稀释液溶解引起局部反应未充分摇匀引起脓肿误用药物代替疫苗或稀释液引起药物反应实施程序差错（4）接种部位或技术不当：卡介苗皮下注射代替皮内注射、类毒素疫苗（百白破、白破、白类疫苗）注射太浅等引起局部反应或注射部位脓肿臀部注射不当引起坐骨神经损伤实施程序差错（5）疫苗运输/贮存不当使用冻结疫苗引起局部反应。禁忌症忽视对有禁忌症者免疫接种可引起严重疫苗反应。偶合症时间接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期表现偶合疾病症状、原有病情加重，甚至突然的不明原因死亡(如婴儿猝死综

5、合征)等发病实质偶合症与疫苗接种无因果关系，只是短暂、偶然和错误的关联注射反应原因对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起，与受种者的精神或心理因素有关表现生理或心理反应，个人可出现晕厥、换气过度症、焦虑性呕吐、尖叫、屏气、惊厥等，集体可发生群体性癔病不明原因具体原因无法明确1.发热伴其它症状：腋温≥38.5℃。可出现于各种疫苗。单独发热不需报告。2.严重局部反应：注射部位红晕/肿胀，并具有下列一种以上情况：①肿胀范围超出最近的关节；②3天以上疼痛、红肿；③需住院治疗。可出现于各种疫苗。应报告的预防接种副反应1应报告的预防接种副反应23.注射部位脓肿：注射部位有波动

6、或排液的充液性损害。如出现化脓、炎症、发热、培养阳性等感染证据为有菌脓肿；否则为无菌脓肿。可出现于各种疫苗。4.脓毒症：由细菌感染引起（血培养阳性可证实）、急性发作的严重全身性疾病。它是实施程序差错的可能指标。可出现于各种疫苗。5.不伴过敏性休克的过敏反应（类过敏反应、急性超敏反应）：免疫接种后2小时内发生的加剧的急性变态反应，具有下列一个以上特征：①由支气管痉挛引起的喘鸣和呼吸短促；②喉痉挛/喉水肿；③一种以上皮肤表现，如荨麻疹、面部水肿或全身性水肿。可出现于各种疫苗。轻微的变态反应不需报告。应报告的预防接种副反应3应报告的预防接种副反应46.导致循环衰

7、竭的过敏反应或过敏性休克：导致循环衰竭（可伴支气管痉挛、喉痉挛或喉水肿）的严重速发型（1小时以内）变态反应。可出现于各种疫苗。7.中毒性休克综合征（TSS）：免疫接种后数小时内突然发生的发热、呕吐和水样腹泻。常在24-48小时内引起死亡。它是实施程序差错的可能指标。可出现于各种疫苗。8.癫痫：不伴病灶性神经系统体征或症状的全身惊厥。体温＞38℃者为发热性癫痫，体温正常者为无热性癫痫。可出现于各种疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。9.播散性卡介苗感染：卡介苗接种后1-12个月发生的、经分离到卡介苗株确诊的广泛感染。常见于免疫缺陷患者。应报告的预防接种副反应5应报

8、告的预防接种副反应610.淋巴结炎（包括化脓性淋巴结炎）：淋巴结肿