药物分析生物制品分析课件要点

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1、第二十章生物制品分析WJF出品第一节生物制品分类（一）疫苗类1、细菌类疫苗2、病毒类疫苗3、联合疫苗4、双价疫苗及多价疫苗第一节生物制品分类（二）抗毒素及抗毒血清用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所取得的免疫血清（三）血液制品由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以、及血液细胞有形成分。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等。第一节生物制品分类（四）重组DNA制品1、细胞因子类：重组人干扰素等2、生长因子类：重组人表皮生长因子等3、激素类：重组人生长激素等4、酶类：注射用重组链激酶等5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗等

2、6、单克隆抗体：注射用抗人T细胞CD3鼠单抗第二节生物制品的质量要求1、安全性：安全使用，副作用小2、有效性：使用后能产生相应的效力3、可接受性：制品的生产工艺、储运条件、成品的药效、稳定性、外观、包装、使用方法和价格是可接受的第三节鉴别试验1.免疫双扩散法凝胶中进行的固相沉淀反应。抗原抗体在琼脂凝胶中扩散，由近及远形成梯度，当两者在比例适当处相遇，发生反应，反应的沉淀物因其颗粒较大，在凝胶中不再扩散，形成沉淀带。第三节鉴别试验2.免疫电泳法琼脂平板电泳和双相免疫扩散两种方法的结合。将抗原样品在琼脂平板上先进行电泳，使其中的各种成分因电泳迁移率的不同而彼此分开，然后加入抗

3、体做双相免疫扩散，当两者在比例适当处相遇，发生反应，形成沉淀弧。迁移率、分子量第三节鉴别试验3.免疫印迹法经过PAGE分离的蛋白质样品，转移到固相载体（如硝酸纤维素薄膜）上。以固相载体上的蛋白质作为抗原，与对应的抗体起免疫反应，再与酶或同位素标记的第二抗体起反应，经过底物显色或放射自显影，对供试品的抗原特异性进行检查。第三节鉴别试验（4）免疫斑点法（5）酶联免疫法:利用酶标记抗原（抗体），通过酶促显色反应，可以直接观察特征颜色变化来测定抗体（抗原）。第四节生物制品检查内容（一）物理性状检查1.外观2.真空度及溶解速率3.装量第四节生物制品检查内容（二）蛋白质含量测定（三）

4、防腐剂和灭活剂含量测定（四）纯度检查（五）相对分子质量或分子大小测定第四节生物制品检查内容（七）安全检查安全检查对象1.菌毒种和原材料2.半成品3.成品安全检查内容（一）过敏性物质检查（二）杀毒、灭活和脱毒检查（三）毒性物质检查（四）外源性污染检查第四节生物制品检查内容第四节生物制品检查内容（八）效力测定1.免疫力试验2.活菌数和活病毒滴度测定3.血清学试验（九）杂质检查一般杂质特殊杂质安全性检查第四节生物制品检查内容第五节生物制品质量控制实例1.原料血浆2.原液双缩脲法测定蛋白质含量电泳法测定蛋白质纯度pH残余乙醇含量第五节生物制品质量控制实例3.成品检定鉴别试验热稳定

5、实验化学检定第五节生物制品质量控制实例实例ChP乙型脑炎减毒活疫苗质量控制规程Thanks