国家局认证中心gmp疑难解答-问

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1、国家局认证中心GMP疑难解答(100-400)目录1、标题：共线生产92、标题：洁净度103、标题：关于新药生产现场核查104、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证105、标题：生产共线116、标题：关于C+A问题117、标题：再次咨询C+A问题118、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施119、标题：关于体外诊断试剂的生产日期1210、标题：原料药车间建设咨询1211、标题：再次咨询1212、标题：滴眼液车间认证1213、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？1214、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？1315、标题：小容量注射剂的

2、工艺验证范围和批量1316、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？1317、标题：非创伤性滴眼液的认证1418、标题：无菌制剂药品GMP申报问题1419、标题：生物制剂前工序能否几品种共线1420、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行1421、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统1522、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“”1523、标题：GMP认证检查前生产的药品1524、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址1525、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？1526、标题：小容量注射剂共线咨

3、询1627、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？1628、标题：GMP认证检查1629、标题：关于雾化溶液剂1630、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式1731、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药1732、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题1733、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区1734、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？1835、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题1836、标题：核实贵中心发布的征订通知1837、标题：持续稳定性考察贮存条件1938、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净1939、标题：来曲唑分类问题1940、

4、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别1941、标题：关于变更药品说明书2042、标题：共线生产问题2043、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗2044、标题：关于药品的批号2045、标题：来曲唑分类问题2146、标题：申请药品生产现场检查延期2147、标题：同一集团物料的使用2148、标题：认证生产品种2149、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证2150、标题：租赁厂房能否申请GMP2251、标题：药品使用剂量2252、标题：新药生产现场核查问题2253、标题：GMP证书领取2254、标题：认证条件2355、标题：G

5、MP认证提交的资料企业英文名称写错了2356、标题：如何进行GCP网上培训？2357、标题：药品，保健食品共线生产2358、标题：有关药品注册研制现场核查的解读2459、标题：跨级别传递窗压差表2460、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？2461、标题：关于中药生产的问题2562、标题：关于复验期的应用2563、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线2664、标题：请教，何为数次包装？2665、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？2666、标题：关于无菌产品取样检验2767、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定2768、标题：GMP认证前的工艺验证2769、标题：GM

6、P证书认证范围的填写2870、标题：关于降低投料工序洁净级别2871、标题：稳定性考核设备2872、标题：机构与人员问题2973、标题：关于灭菌设备的验证问题2974、标题：同批号产品可否多个包装规格2975、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净间么？3076、标题：中药饮片征求意见3077、标题：人员3078、标题：关于GAP认证3179、标题：关于物料放行3180、标题：自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗3181、标题：冻干注射剂的轧盖3182、标题：GMP复认证期间药品管理3183、标题：水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重新进行验证，是否可以

7、连续取样化验三天或者一天合格即可？3284、标题：新版GMP第一百三十一条每个包装容器如何理解3285、标题：物料的放行使用3386、标题：地址变更3387、标题：冻干机板层均匀性3388、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？3389、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量3490、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？3491、标题：非创伤性滴眼液的认证3492、标题：要多久拿到药品生产批文3593、标题：无菌制剂药品GMP申报问题3