生物制品尹红章（新）

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1、国家药品监督管理局药品注册司与试行的对比：基本一致。生物制品生产现状1生产企业：200多家2品种：预防用：37种；26种疾病治疗用：血液制品10种重组制品15种组织提取及其他19种诊断试剂：免疫、核酸类74种广东省：生物制品生产企业23家。其中血液制品生产企业有4家，疫苗类有5家，重组制品有14家。体外诊断试剂16家。管理办法概况1组成：16章211条。原18章；208条化学药品、中药、生物制品2基本内容：新药临床研究、生产已有国家标准药品生产补充申请进口药品3附件：4个附件3的总体概况1、类别：预防、治疗2、注册分类

2、3、资料要求4、临床研究要求生物制品的特点1概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。2　特点：有药品的共性，又有生物制品的特殊性。需要从原材料、生产工艺和标准生产的全过程控制药品质量。3应用特点：健康人群、儿童目的、强制性副反应4安全性的特殊性：潜在、隐性、长期性5发展迅速：基因组、蛋白组学相关领域生物制品的分类原则1、制品特点2、上市情况3、制备工艺4、使用特点治疗用生物制品注册分类（1）1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆

3、抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。治疗用生物制品注册分类（2）9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿

4、主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品。申报资料要求综述资料;药学研究资料;药理毒理研究资料;临床试验资料.1、类别共15类，1，7，8至15为国内已有品种。2、研究资料：1至11类资料项目要求基本一样。生产用原材料涉及牛

5、源性物质的，需按国家局有关规定提供相应资料。3、临床前研究的难点：药理、毒理4、技术指导原则　由于生物制品的多样性和复杂性，应结合品种自身的特点，参照相应的技术指导原则，从科学、合理的角度进行研究，以满足对药品评价的要求。临床研究要求1、基本要求：临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。最低病例数包括试验组和对照组。Ⅰ期20－30例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例。2、具体要求：1－12类的制品应当按新药要求进行临床试验。13－15类一般仅进行Ⅲ期临床试验，临床试验例数不少于200例。无仿制概念预防用生物制品注

6、册分类（1）1、未在国内外上市销售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新的佐剂。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗预防用生物制品注册分类（2）8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11、改变国内已

7、上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。12、改变给药途径的疫苗。13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。15、已有国家药品标准的疫苗。预防类生物制品共15类；1，6，15。1－9类要求的资料项目基本一样。生产工艺的确定：理论依据及实验结果，经过验证。质量指标的确定：根据多批试制品检定结果，用统计学方法分析确定。是一个范围，而不是一个指标。13预防类生物制品临床试验的受试者（病例）数要求：Ⅰ期20－30例，Ⅱ期300例，Ⅲ期500例。每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行

8、下一期的临床试验。14体内诊断用生物制品体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报。按照疫苗管理的体内诊断用生物制品按照预防用生物制品相应类别要求申报。15体外诊断试剂：根据国家局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》：一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断