医疗器械质量风险管理制度

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1、医疗器械质量风险管理制度　　篇一：高风险医疗器械使用管理制度　　**医院高风险医疗器械使用管理制度　　一、在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。　　二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年。　　三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用，

2、进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理。　　四、发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应及时报告。　　五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录。不得重复使用一次性使用医疗器械。　　六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括：　　（一）筹购资料：申请报告（表）、订货卡片、合同文本、验收记录等；　　（二）仪器设备资料：产品样本、使(来自:小龙文档网

3、:医疗器械质量风险管理制度)用和维修手册、线路图及其他有关资料；　　（三）管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。　　台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。　　七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。　　八、凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，应根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格证书后方可使用。

4、　　九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。加强维修队伍建设，提倡协作维修。　　十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器（设备）进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进行一次评审。凡符合下列条件之一者，应予报废：　　（一）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；　　（二）未达到国家计量标准、又无法校正修复的；　　（三）严重污染环境、不能安全运

5、转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的；　　（四）性能指标明显下降又无法修复的；　　（五）粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。　　篇二：医疗设备风险评估管理制度　　风险评估管理制度　　1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。　　2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定

6、本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全。　　3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。　　4、医疗设备应用安全风险来源：　　1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；　　2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；　　3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害。　　4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤

7、害；　　5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；　　6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。　　7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。　　5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备　　在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。　　6、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。　　篇

8、三：医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程　　医疗器械临床使用安全控制与风险　　管理制度及流程　　为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，结合我中心实际，制定本规范。　　一．建立医院设施设备安全管理委员会(FMS),全面管控医疗器械　　临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。　　二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全