保健品检验与评价技术规范

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1、保健品检验与评价技术规范　　篇一：制订保健食品质量标准的方法　　制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？　　XX-12-17　　为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法

2、规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。　　一、原、辅料质量标准（一）一般规定　　1.所列原料是否与配方一致，是否列全。2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。　　3.编写格式可参照如下：原料要求　　人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（XX年版）一部的相应规定。　　维生素A：应符合GB14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。　

3、　枸杞子提取物的质量标准见附录××。辅料要求　　淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（XX年版）二部的相应规定。　　木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。　　（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符　　二、感官要求（一）一般规定　　1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、　　滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：　　表1感官指标　　2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一　　般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕

4、黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。　　（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不　　三、功效成分/标志性成分（一）一般规定　　1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。　　2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。　　3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。　　4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5、5.编写格式可参照如下：　　表2标志性成分　　表2功效成分　　（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表　　四、理化指标（一）一般规定　　1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。　　2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）规定。　　3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂

6、使用卫生标准》(GB2760)、国家有关标准制定相应限量指标。　　4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。5.编写格式可参照如下：　　表3理化指标　　（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生　　产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：　　3.根据生产工艺不同　　篇二：保健食品现检查评定标准　　保健食品良好生产规范审查表　　企业名称：审核人：审核日期：　　1　　2　　3　　4　　5　　篇三：保健食品功效成分及卫生指标检验规范　　功效成分及卫生指标检验规范　　功效成分及卫生指标检

7、验规范　　1主题内容和适用范围　　本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方法。　　本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。　　2基本要求　　凡保健食品，必须符合"保健食品通用卫生要求"，该"要求"所列的各项目必须按规定执行。附表1所列检测项目是对"保健食品通用卫生要求"补充规定。　　保健食品中使用的添加剂必须符合＂GB2760食品添加剂使用卫生标准＂规定的品种名单。检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。　　凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，

8、其使用的有机溶剂要符合GB2760附录D食品工业用加工助剂推荐名单要求。　　保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。附表2所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。　　保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。　　功效成分、特征成分、营养成分及卫生学