医疗器械管理制度范文3

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1、医疗器械管理制度范文3　　篇一：医疗器械购进管理制度　　医疗器械购进管理制度　　为了规范本公司的质量管理工作，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规，特制定本制度。　　一、购进医疗器械必须以质量为前提，应当向供货方索要加盖企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》和《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证。　　二、对销售人员的资格进行合法性验证。销售人员应提供企业法人授权委托书原件，销售人员身份证复印件。委托书应明确授权范围，有法人签字或印章及有效期等内容。

2、　　三、供货方提供的资质必须经过质量管理员的审核，填写供货企业审批表，经过审核合格后方可进货，并建立供货方档案。　　四、购进渠道必须是证照齐全的医疗器械生产和经营企业，不从个人或无合法证照的经营者购进医疗器械。　　五、购进的进口医疗器械产品，供货单位还必须提供加盖本企业公章的国家食品药品监督管理局核发的《进口医疗器械注册证》复印件。　　六、购进的医疗器械必须具有合法的票据。并依据票据建立真实完整的购进记录，购进记录内容应包括：购进日期、供货单位、新产品名称、生产单位、注册证号、规格、数量、价格、批号、有效期、经办人、复核人

3、等事项。对购进的一次性灭菌的医疗器械还应记录灭菌的日期和灭菌有效日期。有关的票据和记录应保存超过产品有效期2年以上，但至少不少于3年。　　篇二：3(完整版)XX年医疗器械经营质量管理各项制度　　质量管理部的岗位职责　　制定人：制定日期：审核人：　　审核日期：批准人：批准日期：　　执行日期：分发部门：质量管理部　　1、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并　　进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。　　2、主要职责：、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的

4、法律、法规和政策。、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。、建立公司医疗器械质量管　　并指导、督促质量管理制度的执行。、建立公司医疗器械质量管理体系，并理体系，　　指导、监督其有效运行。、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。、负责供应商和经营品种的质量审核。、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处　　、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，理及报告。　　推进各项工作的规范化和服务专业化。、负责质量不合格

5、医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。　　3、主要工作制度与法规：、《医疗器械监督管理条例》。、《医疗器械经营企业　　监督管理办法》。、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。、《医疗器械说明书、　　标签和包装标识管理规定》。《医疗器械不良事件监测管理办法》。、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。、质量管理体系运行的有效性。、各项职责完成情况。　　行政部的岗位职责　　制定人：制定日期：审核人：审核日期：　　批准人：批准日期：执行日期：

6、分发部门：质量管理部、行政部　　1、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。　　2、主要岗位职责：、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档案。、制定本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内容及方法，确保

7、人员培训工作顺利进行。、协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。　　3、主要工作制度与规定：、《医疗器械监督管理条例》、《质量教育培训及考核的管理制度》　　4、主要考核指标：、卫生管理工作执行的有效性。、质量教育和年度培训计划的完成情况。　　业务部的岗位职责　　制定人：制定日期：审核人：审核日期：　　批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业批准人：　　务部　　1、部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。　　2.主要岗位职责：、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。、严格执行购

8、、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。、建立合格供　　从合格的企业购进、不货单位和合法销售单位档案。向合法的销售单位销售合格医疗器械，　　与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。、购货合　　或与供货单位签订质量保证协议。购销医疗器械有同中必须按规定明确必要的质量条