医疗器械管理制度

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1、XXX药店药品经营质量管理制度考核细则目录医疗器械配发复核管理制度………………………...………….01医疗器械养护检查管理制度……………………………………02医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度………………...………03医疗器械服务质量管理制度…………………………...………04医疗器械销售管理制度……………………………...…………05医疗器械陈列管理制度………………………..…….…………06医疗器械质量问题投诉查询制度…………………..………….07医疗器械购进管理制度……………………………..….………08医疗器

2、械验收管理制度……………………………….……..…09医疗器械储存管理制度……………………………….……..…10一次性使用无菌医疗器械管理制度……………………………11医疗器械的质量信息管理制度………………………………….12医疗器械售后服务质量管理制度………………………………13不合格医疗器械管理制度………………………………………14医疗器械不良事件报告管理制度…………………………………15首营企业和首营品种审核管理制度……………………………….16质量教育培训及考核管理制度………………………….……..…..17有关

3、记录和凭证的管理制度…………………………….……..…18XXX文件名称：医疗器械配发复核管理制度编号：01起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（1）为规范医疗器械销售配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格品流出，特制定本制度。（2）医疗器械销售必须经发货、配货、复核手续方可发出。（3）医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（4）对医疗器械逐批复核后，复

4、核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、型号、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。销售出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（5）整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核：①整件医疗器械销售时，应检查包装是否完好；②拆零医疗器械应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；（6）医疗器械销售发货时应注意：①尽量将同一品种的不同批号或型号的医疗器械拼装于同一箱内；②若为多个品种，应尽量分型号进行拼箱；③若为多个型号，应尽量按型

5、号的物理状态进行拼箱；（7）销售复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：①包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；③包装标识模糊不清或脱落；④医疗器械已超出有效期。（8）特殊管理品、贵重品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。（9）做到下列医疗器械不准出库：①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；②内包装破损的医疗器械，不得整理出售；③瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；④怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品

6、种；⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。XXX文件名称：医疗器械养护检查管理制度编号：02起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、坚持“预防为主”的原则，按照“医疗器械养护操作方法”定期对店内医疗器械根据周转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止变质、过期造成损失。二、养护人员应对近效期医疗器械，按月填报“近效期器械催销表”。三、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。四、发现医疗器械质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。

7、五、养护人员应做好店内温度管理工作，重点做好夏、冬养护工作。六、报废、待处理及有问题的医疗器械必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台帐，防止错发或重复报损。七、建立健全重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。八、养护人员未尽职责，工作不实造成医疗器械损失的，将在季度质量考核中处罚。XXX文件名称：医疗器械质量跟踪及不良反报告管理制度编号：03起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、为加强经营医疗器械的安全有

8、效、监督、严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体使用安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》特制定本管理制度。二、销售无菌医疗器械应建立质量跟踪反馈表，及时了解使用情况，准确掌握质量状况。三、医疗器械不良反应主要是指合格医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与用途无关或意外的特异质的有害反应。四、医疗