药品经营企业药品召回管理制度

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1、药品经营企业药品召回管理制度　　篇一：新版GSP企业管理方案之药品召回管理制度　　2限公司抽样送检管理制度　　一、目的：明确药品召回的各项规定以及操作处理办法　　二、依据：《药品管理法》及其实施条例、XX年版GSP、《药品召回管理办法》等法律法规　　三、正文：　　1.药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收　　回已上市销售的存在安全隐患的药品。公司作为经营企业协助生产企业或供应商进行药品召回工作。　　2.质量管理部负责公司药品召回的管理工作；销售部协助质量管理部做好须召回药品的销　　售退回工作；采购部及时联系供货商，协助质量

2、管理部做好已召回药品采购退出工作。　　3.公司经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、采购该药品，通知药品生产　　企业或者供货商，并向岳阳市食品药品监督管理部门报告。　　4.公司各部门应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的　　调查，提供有关资料。　　第1页共1页　　篇二：药品召回管理制度及操作程序等　　设施设备管理制度　　对药房的计量仪器、设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求。　　依据：《药品经营质量管理规范》及相关法规，药房根据要求购进要求的仪器设备后，应对其进行调试并记录运行状况；将说明书等资料归档，并

3、记录在《仪器设备管理台帐》上。　　药房应安装温湿度控制设备，其相对湿度能控制在45-75%的范围内，其温度的控制能达到以下要求：　　常温应能控制在30℃以下，阴凉保存的应能控制在20℃以下；冷柜应能控制在2-10℃之间，药房应有避光、防蚊虫、消防安全设施，应在窗户安装窗帘；所有活动的窗户、排气扇上应安装防蚊纱网，营业场所应安装灭蚊灯；大门上设置挡鼠板；营业场所应适当放置灭火器；　　质管部每年应将需要强制检定的计量器具送法定检定部门进行检定，仪器操作人须依据仪器操作说明书进行操作及保养各仪器设备。操作后须有记录（如空调机、冷柜、冰箱等，应有使用记录）。各检测

4、仪器、设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准，不得使用及操作。在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使用。　　每天应清洁各仪器设备所在的工作台及其环境，并保持各设备及其工作环境的整洁、适宜。　　药品召回管理制度及操作程序　　为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》制定本制度。药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，

5、并建立召回记录。　　发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括销售明细单、投诉记录、养护记录等。药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。　　发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管

6、理部门报告。　　药房年度培训计划　　为保证药房员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药房经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药房员工年度培训计划：　　一、岗前培训：培训内容为国家政策法规规章，药品经营和验收养护等知识，培训时间为4学时，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，了解国家对药品经营方面的政策法规和规章，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。　　二、政策法

7、规培训，计划在筹建装修期间进行，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。　　三、质量管理制度，岗位责职，操作规程培训，计划在领取到《药品经营许可证》试营业期间，理论结合实践同步进行，通过培训，掌握药房工作要点、重点及工作相关要求，正确按制度从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以制度配合记录进行讲解和分析，探讨制度执行的重点难点，正确理解按制度操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。确保药房为用户提供优良药品和优质服务。　　四、积极参加各类专题会议，及时

8、掌握药监工作重点，配合药监部门做好药房经营和质量管理工作。　　药品