关于净化车间问题

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1、关于净化车间的问题2010年即将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，近期有很多单位咨询关于洁净厂房的设计问题。目前涉及的标准和工作文件有：1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A请生产企业阅读以上文件后，进行选址、设计、施工。我们将部分要

2、点总结如下，以供参考。一、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。二、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。三、厂区的总体布局要合理：不得对无菌3医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。四、洁净室（区）的布局要求：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗

3、器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗），配备洁具室、洗衣间、暂存室等。2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。3、同一洁净内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响；2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，零配

4、件的传送通过双层传递窗；4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；3）配备空调净化机房。5、洁净室人均面积应不少于4㎡3（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。五、温、湿度1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～60%；空气洁净度十万

5、级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。六、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等七、配套的菌检室要求净化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗）。3