临床试验设计全套课程5

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1、盲法、安慰剂和伦理问题2003年研究生临床试验课2021/8/62003研究生临床试验课2医学效果评定中的困难病人的心理作用：癔病的治疗；英国的医院中的催眠师和剖腹产。医生的偏好：肝癌的治疗方法。针麻的效果：针麻组长的甲状腺手术。xx医院某医师的研究。我们的研究。两组穴位的输卵管结扎。2021/8/62003研究生临床试验课3设盲设盲（Blinding／Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者均不知治疗分配。2021/8/62003研究生临床试验课4对照和开放开放（openlabel)本应当是指不设盲。国内常用于指不设对照。

2、要注意。不设对照常用于第四期临床试验。一个开放试验的例子—血管性痴呆2021/8/62003研究生临床试验课5设盲的理由偏性的避免：医生的偏性病人的偏性评定者的偏性（幅照食品的例子）2021/8/62003研究生临床试验课6临床试验中设盲的必要性医生方面：知道病人用的是新药或旧药可能会影响到：评定的偏性（对新疗法的倾向）；检查病人的频度；辅助治疗的应用；护士的关心程度；暗示的程度对病人病情的影响。2021/8/62003研究生临床试验课7临床试验中双盲的必要性病人方面：心理作用。知道自己用的是新药或旧药可能会影响到：对治疗的态度；对研究的配合；对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）；影响病情。

3、2021/8/62003研究生临床试验课8双盲试验研究者、病人都不知道病人所用的药物是试验药还是对照药。一般不知道的还有评定者、监查员、数据管理员和统计分析者等。其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观。使试验更为科学。2021/8/62003研究生临床试验课9双盲试验的困难由于伦理问题不能进行双盲：链霉素治疗肺结核。不能对对照进行许多次注射。不可行：手术与保守疗法的比较。手术组可以用安慰剂，对照组不能开一刀。肿瘤化疗需要经常调节剂量。2021/8/62003研究生临床试验课10药物反应影响双盲药物反应对双盲有时有影响：塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼可

4、在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药物作用的表现。2021/8/62003研究生临床试验课11对照药物阳性对照药安慰剂对照2021/8/62003研究生临床试验课12阳性对照药物的使用临床试验中，凡有有效的药物可作为对照者应当用阳性对照药物。2021/8/62003研究生临床试验课13阳性对照药物的使用如果阳性对照药的疗效很好。如一种新的降压药与络活喜比较疗效，可能要比不过（但价格和不良反应方面有优点）。可以用等效性或非劣效性试验。2021/8/62003研究生临床试验课14无处理对照对照组不用药物则更能确定受试药的疗效，但这时病人和医生都很清楚那一组病人在用药，因而，偏性可能很大。也无法进行

5、双盲试验。2021/8/62003研究生临床试验课15安慰剂的应用要求在各方面和试验药相同要符合伦理的要求如果已有有效的药物，宜做阳性对照2021/8/62003研究生临床试验课16安慰剂对照为此用一种不含有效成分，各方面与试验药一致的试验药物。外型颜色味道胶囊，内容为淀粉或乳糖。2021/8/62003研究生临床试验课17胶囊的应用为了做到外观一致而用胶囊技术。但剂型的改变可能改变药物代谢动力学或药效学的特性。因此，需要建立剂型的生物等效性。2021/8/62003研究生临床试验课18药物编盲由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药物进行分配编码的过程称为药物编盲，2021/8

6、/62003研究生临床试验课19药物的编码及分配在双盲试验中需特别小心!!!一个失败的例子(一种干扰素治疗肝炎）解决办法:试验药和对照药分开进行随机分配2021/8/62003研究生临床试验课20随机安排表随机化的结果列出一张随机安排表。随机安排表中按病人入组顺序写出病人所在组别。如：病人顺序组别1A2B3B4B5A6A2021/8/62003研究生临床试验课21随机安排表多中心研究在每一个中心建立一张随机安排表。其他层的考虑。考虑区组随机化。2021/8/62003研究生临床试验课22药物编码按照随机安排表对药物进行编码。如：病人顺序组别药物编号1A12B23B34B45A56A6202

7、1/8/62003研究生临床试验课23药物编码的操作列出两张随机安排表：A药分配表：B药分配表：药盒编号药盒编号125364A药和B药分开两处编号。编好后按编号排好。第一位病人给1号药；第二为病人给2号药。。。2021/8/62003研究生临床试验课24不同用药方法的两种药物两种治疗湿疹的药物。新药每天用一次；旧药每天用两次。早晚新药用法新药安慰剂旧药用法旧药旧药如果是注射药则有道德问题。2021/8/62003研究生临