片剂共用生产线清洁验证方案

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1、第7页共7页片剂共用生产线清洁验证方案文件编码SWJ1115·001-00-1CopyNo安装位置房间号起草人日期验证小组会签项目负责人：年月日QC负责人：年月日设备部负责人：年月日生产部负责人：年月日质量部负责人：年月日总经理(批准)：年月日分发单位药品生产质量管理文件第7页共7页目录1主题内容2适用范围3职责4内容4.1概述4.2验证目的5验证用仪器工具及文件资料6验证可接受标准及依据7岗位及设备的清场清洁操作8检查与取样操作9验证检验10验证批次11验证检测结果12验证结论13、偏差与漏项药品生产质量管理文件第7页共7页1

2、主题内容本方案规定了片剂生产线清洁验证的目的、原理、标准及内容。2适用范围本方案适用于片剂生产线的全部设备的清洁验证。3职责项目负责人(验证小组组长)：负责验证方案的起草、验证组织实施、写出验证报告。验证领导小组副组长及组员：负责验证工作的实施与协调。验证小组组员：负责验证实施生产质量授权人（验证管理办公室主任）：负责验证方案、验证报告的批准。验证小组成员：4内容4.1概述我公司片剂生产线安装于制剂车间的洁净区内，目前主要生产的品种为地红霉素肠溶片。主要生产过程是以槽型混合机混合制软材、摇摆式颗粒机制粒、热风循环烘箱干燥、摇摆式

3、颗粒机整粒、三维摆动混合机总混、旋转式压片机压片、高效包衣机包衣、自动铝塑泡罩包装机内包。整个生产过程直接接触药品的设备包括有槽形混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、三维摆动混合机、ZP-35D旋转式压片机、BGB-150C高效包衣机、DPT-140自动铝塑泡罩包装机。每批生产结束，按照岗位清场程序对操作间、设备、容器具进行清场。本次验证为整条生产线首次清洁验证。4.2验证目的4.2.1验证整条生产线上的每一台设备按照相应的清洁程序进行清洁后，活性成分在设备上的残留量应控制在可接受标准的规定限度内，以检验清洁程序的合理与可靠性，

4、亦即按规定的清洁程序能否将设备清洗干净。4.2.2对设备清洁消毒后残留在设备表面的微生物数量以及在清洁有效期内设备上的微生物数量应在可接受标准的规定限度内。5验证用仪器工具及文件资料5.1验证用仪器工具容量瓶、移液管、电子天平、培养皿、热压灭菌锅、培养箱等，已按规定校验并在有效期内。5.2验证用文件资料药品生产质量管理文件第7页共7页文件名称编号存放处槽型混合机清洁SOPSWJ1304•021-022212室摇摆式颗粒机清洁SOPSWJ1304•023-022212室热风循环烘箱清洁SOPSWJ1304•024-022211室三

5、维摆动混合机清洁SOPSWJ1304•038-022301室旋转式压片机清洁SOPSWJ1304•037-022218室高效包衣机清洁SOPSWJ1304•031-022223室自动铝塑泡罩包装机清洁SOPSWJ1304•029-022113室6验证可接受标准及依据6.1验证产品的选择片剂生产线主要生产地红霉素肠溶片。从药物在水中的溶解性来看，地红霉素不溶于水。生产地红霉素肠溶片时难以清洗干净。所以选择地红霉素肠溶片作为片剂生产线清洁验证的产品对象。6.2验证可接受标准检查项目可接受标准备注清洗水检查清澈、无混浊来源于清场标准表

6、观检查洁净、无肉眼可见的残留物或残留痕迹。来源于清场标准地红霉素残留量检查<62.94μg/25cm2(5cm×5cm)根据验证指南计算得到表面微生物数量检查0小时：<100CFU/65cm2(13cm×5cm)24小时：<100CFU/65cm2(13cm×5cm)36小时：<100CFU/65cm2(13cm×5cm)72小时：<100CFU/65cm2(13cm×5cm)根据验证指南规定6.3地红霉素残留量限度依据。6.3.1地红霉素片每批的最小投料量为26万片，总重量122kg。6.3.2根据验证指南规定上一批产品残留在

7、设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于百万分之十，即允许主药残留在所有设备表面的最大总量不得超过：122×1000×1000×10÷1000000=1220mg=1220000µg6.3.3设备与药物直接接触部分的总表面积设备名称与药物接触部分的表面积(cm2)备注槽型混合机20000槽型混合机的内表面面积药品生产质量管理文件第7页共7页摇摆式颗粒机10300料斗的内表面面积与转轮表面积热风循环烘箱90000烘盘的内表面面积三维摆动混合机65300混合机的内表面面积旋转式压片机10800冲头冲模的表面积、转盘上表面

8、积高效包衣机36300自动铝塑泡罩包装机9600总表面积242300------6.3.4擦拭取样药物的回收量为50%，允许残留在25cm2面积上的最大药物量：1220000μg÷242300cm2×25×0.5=62.94μg/25cm2即允许25cm2面积上