阿奇霉素分散片使用说明书

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1、阿奇霉素分散片使用说明书药品名称：【通用名称】阿奇霉素分散片[药典]【商标名称】乐美奇【英文名称】AzithromycinDispersibleTablets[药典]【汉语拼音】AQiMeiSuFenSanPian成份：本品主要成份为阿奇霉素。化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃基]氧]-

2、1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。化学结构式：分子式：C38H72N2O12分子量：749.00所属类别：化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>抗生素类性状：本品为白色或类白色片。适应症：1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。规格：0.25g(25万单位)用法用量：本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入100ml

3、水中，振摇分散后，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。2、对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大不超过0.25g）。2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大剂量不超过0.5g），连用5日。不良反应：本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆

4、性反应。1、常见的不良反应：（1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；（2）皮肤反应：皮疹、瘙痒等；（3）其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；2、临床中还观察到下列<1%的不良反应；（1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；（2）神经系统：头痛、嗜睡等；（3）过敏反应：支气管痉挛等；（4）其它反应：味觉异常等；3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。（1）过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；（2）心血管系统：心律不全、室性心运过速；（3）胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色；（4）

5、泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰；（5）造血系统：血小板减少；（6）肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定；（7）精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动；（8）皮肤/附属组织：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合征及毒性表皮溶解坏死等曾有报道；（9）感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有

6、关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。4、实验室检查异常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。禁忌：对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。注意事项：1、进食可能影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2、轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整。但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患

7、者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4、用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。5、同其他抗生素一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。6、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此

8、，在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许