质量源于设计：将创新过程分析技术应用于生产工艺

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1、质量源于设计：将创新过程分析技术应用于生产工艺Qualitybydesign:AddinginnovativeProcessAnalyzerTechnologytoyourmanufacturingprocess质量源于设计:将创新过程分析技术应用于生产工艺BTES-TS-PAT,Ms4>>.XiangYuProcess,June2010制药行业–现实的问题zUtilizationlevels-15%orless(butlowlevelsmasked)>.利用率–小于15%(但这种低利用率被隐藏了)>.z

2、Scrapandrework-weplanfor5-10%(acceptedasnecessary)>.报废和重新生产–估计5-10%(有必要接受的)>.zTimetoeffectiveness-takesyears(notchallenged)>.有效时间–数年(无需质疑)>.zCostsofquality-inexcessof20%(that'sthewayitis)>.品质控制的成本–超过20%(情况如此)>.QbD:AddinginnovativePATtoyourmanufacturi

3、ngprocessBTES-TS-PAT;Ms>.XiangYu2010-06-02??Page2举例:典型的制药工艺时间35天!100%Packaging包装CoatingConversion包衣Cost转化所需成本Comp压缩Gran>.分散造粒>.Disp>.0%3days35daysTime时间QbD:AddinginnovativePATtoyourmanufacturingprocessBTES-TS-PAT;Ms>.XiangYu2010-06-02??Page3调查表明有改进的潜力100%

4、Costreduction降低成本TimeCompression缩短时间0%3days35daysQbD:AddinginnovativePATtoyourmanufacturingprocessBTES-TS-PAT;Ms>.XiangYu2010-06-02??Page4制造质量High高656σ-WorldClass世界级5σ-Superior优级QUALITY44σ-Healthy健康的3σ-Average平均水平质量2σ-NotCapable不达标的31σ-NotCompetitive完全无竞争

5、力的21Low低LowHigh高PRODUCTIVITY产量QbD:AddinginnovativePATtoyourmanufacturingprocessBTES-TS-PAT;Ms>.XiangYu2010-06-02??Page5//>.fda>.gov/cder/guidance/6419fnl>.pdfProcessAnalyticalTechnology(PAT):What抯inaname?D>.ChristopherWatts,Ph>.D>.OfficeofPharmaceuticalSc

6、ience,CDER,FDAScienceSeminarSeriesfortheOfficeofCommissionerQbD:AddinginnovativePATtoyourmanufacturingprocessBTES-TS-PAT;Ms>.XiangYu2010-06-02??Page6April9,2004Approach:QualitybyDesign质量从设计开始PAT聚焦于工艺的理解(=PAT)??哪些参数是决定产品质量的关键？根据实验设计–??如何监控，分析这些参数？–运用合适的仪表使

7、其直观化??如何控制这些贯穿整个工艺的参数？QbD:AddinginnovativePATtoyourmanufacturingprocessBTES-TS-PAT;Ms>.XiangYuRef>.:C>.Watts,FDACDER//>.fda>.gov/cder/OPS/PATCommissionerSem2004>.ppt2010-06-02??Page7现有控制理念CurrentcontrolphilosophyProcesscontrolPolicingfunction监察功能过程控制Off-l

8、ine(lab-based)离线(基于实验结果)Closedloopcontrolreviewofproductqualityparameters闭合回路控制检查产品质量参数(processparametersonly)(仅是工艺参数）Temperature温度Time时间Pressure压力etc>.其它ProcessStoreorProcessfeedOutputholdManufacturing工艺进样工艺产出存储或暂停