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时间:2018-09-22
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1、DES概述研究专用术语和研究终点阜外心血管病医院徐波临床研究设计BMS=标准治疗试点研究实效性研究新适应证研究DES与BMS*CABG=标准治疗多支血管/糖尿病左主干DES与CABGDES=新的治疗标准新DES器械试点研究实效性研究新适应证研究DES与DES既成对照组器械改良少见并发症-ST注册研究临床观察指标和冠脉造影测量参数选择性PCI/支架术ACSPCIAMIPCI选择性CABG与PCI比较临床治疗指证*原位新生病变分叉病变左主干病变不稳定斑块大隐静脉桥血管病变PCI病变类型MI:Q波和非Q波TLR/TVR/non-
2、TVR有心肌缺血症状的TVR支架内血栓临床观察指标即刻管腔获得晚期管腔丢失支架内与节段内再狭窄冠脉造影测量参数DES:专用术语和研究终点安全性死亡心肌梗死支架内血栓严重不良心脏事件有效性靶病变血运重建率靶血管血运重建率冠脉造影替代指标界定再狭窄晚期管腔丢失随访时直径狭窄随访时最小管腔直径Q波心肌梗死和非Q心肌梗死定义Q波心肌梗死–在两个或两个以上的导联出现Q波+/-CPK或CPK-MB>正常上限(或出现临床症状)Non-QMI–无病理性Q波并且CPK或MB升高为正常上限的3倍EpistentACUITY总CPK>2倍正常上
3、限+MB升高(WHO定义)SIRIUSTrialsTAXUSTrialsAXXESSTroponin(ACC/AHA指南金标准)再次心肌梗死定义药物治疗后再次出现心肌缺血症状持续时间>30分钟或心电图出现和心肌梗死相关的变化和肌钙蛋白、CPK或CPK/MB(仍高于正常值)升高50%或肌钙蛋白,CPK或CPK/MB(回复到正常值)升高PCI后(48小时内)再次出现心肌缺血症状持续时间>30分钟或心电图新的变化PCI术后CPK或CPK-MB>正常值的3倍或CPK或CPK-MB与最低值相比增加50%CABG后(7天内)24小时内
4、CPK-MB增加>10正常值和与CABG术前水平相比增高50%或24小时内CPK-MB增加>5正常值和与CABG术前水平相比增高50%和在2两个以上的导联新出现Q波企业FDA美国和欧洲学术届、企业界及管理机构合作哈佛大学临床研究所CRF杜克临床研究所美国研究机构欧洲研究机构Cardialysis瑞士,波恩法国,巴黎华盛顿DC,2006年3月爱尔兰都柏林2006年7月学术研究联盟-ARCCutlipet.al.:Circulation;2007时限急性血栓*:术后0–24小时亚急性血栓*:术后>24小时–30天晚期血栓:术
5、后30天–1年迟发晚期血栓:术后>1年1、肯定2、很可能3、潜在可能*急性/亚急性血栓有时又被称为早期支架内血栓。早期支架内血栓(0-30天)。ARC支架内血栓定义ARCStandardDefinitionsDefinite/ConfirmedConfirmedthrombus(byangioorpath)ANDAcutecoronarysyndromeProbableUnexplaineddeathwithin30daysTargetvesselMIwithoutangiographicconfirmationofthr
6、ombosisorotheridentifiedculpritlesionPossibleUnexplaineddeathafter30daysEndorsedandrequiredbyFDAasofDecember2006EndorsedbyBritishCardiovascularInterventionSociety(BCIS)OtherConsiderationsWhatistheimpactofinterveningTLR?Excludingorcensoringtheseeventsbiasesanalysis
7、infavorofdevicewithhigherTLRInclusionoftheeventsbyintention-to-treatmaymisrepresenttheratesfordevicewithhigherTLRShouldlatesilentocclusionsafterDESbeconsideredstentthrombosis?AnalysisofDefiniteorProbableseparatelytoavoidreducingsignalstrengthARCStandardDefinitions
8、RAVEL,SIRIUS,E-SIRIUS,C-SIRIUSCYPHER4个随机对照研究荟萃分析(N=1,748)支架内血栓:0–4年:不同定义原发=血栓事件在TLR之前继发=血栓事件在TLR之后临床再狭窄研究终点安全性死亡心肌梗死支架内血栓MACE有效性靶病变血运重建率靶血管血运重建率冠脉造影替代指标
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