角膜塑形镜现状课件

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1、人口(70亿)视觉矫正概况全世界未矫正的屈光不正(2亿?)屈光不正(19亿)老视(14亿)框架眼镜(31亿)角膜接触镜(1.2亿)屈光手术(3000万)OP5接触镜类型与属性软性接触镜—矫正屈光不正软性美瞳接触镜—矫正屈光不正、美容硬性透气性接触镜（简称RGP镜）-矫正屈光不正角膜塑形镜--降低近视度数为目的的(Orthokeratologylens，简称OK镜或塑形镜)圆锥角膜RGP、角膜术后RGP—临床治疗国家SFDA规定的Ⅲ类医疗器械-医学属性概览角膜塑形镜进入中国15年据不完全统计中国大陆目前已超过120万人受益

2、于这项技术2001—About400,000wearers2001~2005—Increaseabout10,000/peryear2005~2007—Increase12,000，20,000,30.0002007~2008—Increase40,000,50,0002009—Increasemorethan100,0002010—Increasemorethan150,0002011—Increasemorethan200,000遍布于30余个城市验配人群增长1995/96–角膜塑形镜开始在香港及台湾推广1996-角

3、膜塑形镜进入中国市场1998–分销纲络在中国境内激增1999–角膜塑形镜生产工场在中国内建立2000–商业性验配中心与次分销商一起出现角膜塑形镜在中国发展验配人员缺乏RGP验配技术缺乏所需仪器病人指导和依从性不足理解误区在2000中国约有200,000角膜塑形镜配戴者角膜塑形镜在中国发展角膜塑形镜在中国的配戴者201141998-2000:from0to200,0002001-2002:decreasedto20,000“崩盘”WHY？缺乏验配的规范中国的国情对近视认识程度差对近视治疗的渴望参军、升学对裸眼视力要求的不合

4、理金钱利益的驱使国家缺乏必要的正确管理早期理解的误区“OK镜可以使近视治愈”“任何近视眼都适合”“视力从此恢复正常”“25岁以后可以不用戴了”“一片镜片就可以”“一般眼镜店都可以做”2000年4月中国政府确定RGP/OK镜为第三类医疗用品2001年国内角膜塑形镜市场由于角膜塑形镜所引起的问题引发的负面新闻报导而崩潰重新认识OK镜治疗近视眼应当慎行（中华眼科杂志）医生提醒：请慎重选择配“OK镜”治疗近视（北京晨报）OK镜并非人人OK（新民晚报）14角膜塑型镜“臭名”本是科学的方法之一是一种可逆但有一定局限的临床可行性选择“

5、放纵”后带来的后遗症难以恢复临床管理规范属性范畴适应症与非适应症规范的验配流程不良反应的监控政府的监管关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知国家药品监督管理局2001年5月21日各省、自治区、直辖市药品监督管理局：    角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定

6、期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知肯定：可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法暂时的、有限的，疗效是可逆的不是一付镜片戴到底不是普通的商业行为，也非短期行为验配人员资质、验配单位的设施要求紧急通知内容OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械

7、注册证，方可销售和使用。重新对产品说明书进行核对补充OK镜广告不得有误导宣传验配单位必须提供相应的、经过注册的护理液《OK镜使用责任书》三联单，三方签订验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任准备配镜的患者或家长，要持慎重态度临床效果暂时降低近视度——100%减缓近视发展——50%~100%？近视性质、散光情况戴镜时间、年限、方法、管理减缓眼轴增长约50%减缓近视度增长约60%~70%眼表并发症角膜染色——10%~30%结膜充血——10%~20%角膜新生血管——4%~8%色素

8、沉着——6%~17%无菌性角膜浸润——1%~4%角膜压痕——1%~4%角膜感染——少于0.002%ResearchesFocusOnComparisonforperipheralretinaldefocusofOrtho-klensandvariousanti-myopiaspectaclesLong-termeff