iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件质量管理制度（制度范本、doc格式）

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1、经营管理制度质量管理制度QTD管001-20021、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。1.1负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。1.2定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。1.3组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。1.4协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。1.5就供货质量保证要求向顾客作承诺。1.6负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。2

2、、质检员1.1掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。1.2负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。1.3协助采购员对供货方进行评审及合同评审。1.4负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。1.5收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪分析。3、采购员3.1搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权

3、债务清缴工作。3.2对分供方的信息进行传递反馈。3.3选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。3.4掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。4、销售员4.1负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。4.2负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。4.3负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。4.4负责销售后台帐记录，建立用户档案。4.5负责组织合同评审及合同信息传递工作。5、保管员5.1入库前负责

4、对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。5.2对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。5.3凡不合格品，未经检验的物品不准入库，出库物资应办理出库手续。5.4保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。6、综合办6.1认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。6.2负责协调本公司的质量体系的运行实施及年度的业务培训计划编制、考核。6.3负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反馈意义。6.4负责本公司各类文

5、件的保管保存。采购人员、销售人员管理制度QTD管002-20021、目的是对采购、销售人员进行全面素质管理，确保采购销售符合规定要求。2、范围适用于本公司采购、销售人员的全过程业务素质监督管理。3、职责3.1.1采购人员负责向采购科索取采购计划和采购工作的具体实施，采购进来的商品由质管科检验和验证。3.1.2采购人员由采购科负责按《供货方评价程序》组织评价和选择供方。3.1.3采购人员向采购科索取采购资料。3.1.4采购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。3.1.5采购人员拿到的采购计划书，必须有经理的签

6、字批准后，才能进行实施。3.1.6采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。3.2销售人员要熟悉产品性能及储存，运输要求。3.2.2销售人员负责医疗器械的销售回款。3.2.3销售人员负责定期与用户联系，反馈用户对产品质量及服务质量的信息。3.2.4严禁将产品销售给“两证一照”不全的经营单位，严禁销售不合格、过期、淘汰或已失效的产品。人员健康状况管理制度QTD管003-20021、目的防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。2、范围适用从事全过程经营活动的从业人员的管理

7、。3、职责3.1由经理指派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检，每年至少要进行一次。3.2建立所有员工的健康档案。3.3对在体检中发现有传染病、皮肤病或精神病的从业人员，立即停止工作，调离岗位。3.4对重新上岗的从业人员，必须进行健康体检，方可上岗。首次经营品种审核制度QTD管004-20021、目的保证采购产品质量的可靠性和可溯性，考查和审定生产企业履行合同的能力。2、范围适用于流通过程中的所有首次经营的产品。3、职责3.1首次经营的医疗器械包括从未与本单位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。

8、3.2对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表，并将有关批准生产的文件，质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报经理审批。3.3凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料，增减配套件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经理审批。3.4签订合同时，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的