体系文件内审员培训班演示ppt课件

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1、检测机构质量体系的建立和体系文件的编写指导1.文件化质量体系的建立、策划2.体系文件编制原则和指导3.手册编制的策划与组织4.手册的编写要领与编写示范5.程序文件和作业指导书编写指导6.典型程序文件及作业指导书编写示范7.文件化体系的贯彻与实施8.内审的组织实施与工作程序、内审技巧9.管理评审的组织实施与工作程序1.文件化质量体系的建立、策划质量体系的定义质量体系特性系统性全面性有效性适应性？！？建立质量体系的步骤领导重视，全员参与质量体系总体设计质量方针、目标进行现状调查，明确质量环确定机构，分配质量职责质量体系文件化质量体系(QS)运行原理框图方针目标质量环及要素QS结构Q

2、S文件QS运行QS审核QS评审报告／证书质量的持续改进质量体系有效运行的两个标志1.凡影响报告质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。2.一旦出现质量问题，应能迅速反馈、及时研究，得出纠正和预防措施，防止问题的再度产生。2.体系文件编制原则和指导1）质量体系文件的作用.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是检测机构内部的“法规”。.QS文件是检测机构开展内部培训的依据。.QS文件是质量审核的依据。.QS文件使质量改进有章可循。2）.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性第三层文件（如：档案管理办法、文件和资

3、料编写导则、证书报告的管理细则等）技术性第三层文件（如：产品标准、作业指导书、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）质量手册程序文件作业指导书质量记录质量体系文件文件层次文件名称文件内容1质量手册描述质量体系，介绍监测站概况、质量方针、目标、机构、管理职责和其他要素的控制要求2程序文件通用程序的描述，实施质量体系要素涉及到的部门和人员的职责、权限与活动3作业指导书与设备、监测方法、评价要求等有关的详细作业文件4质量记录反映质量活动和体系运行的实际情况质量体系文件的特点1法规性和强制执行性编制质量体系文件的目的是使各项质量活动都能做到有章可循、有法可依、有据可查。文件一旦批准实行，就必

4、须认真执行。文件如需修改必须按相关程序进行并经原批准人或其继任人批准。质量体系文件的特点2科学性和唯一性。质量活动要有科学分工，必须合理组织。活动程序要正确展开，程序和规定都只能有唯一的解释，不能模棱两可。工作现场只允许使用有效文件，过期或作废的文件必须从工作现场撤离。质量体系文件的特点3适用性和可操作性。质量体系文件在符合《评审准则》要求的前提下，要结合本组织的实际，把《评审准则》的要求和本组织的管理经验和行之有效的规章制度融合到一起，制订出适用可行的文件。质量体系文件的作用质量体系文件是组织的法规，是一个单位开展质量活动的依据。文件规定了各部门和岗位的职责和权限，明确了各项活动

5、的程序、具体操作方法和记录要求。做到依法管理、职责分明、有始有终。通过认真执行质量体系文件，可以实现该组织的质量方针，达到预期的质量目标。3）编写质量体系文件的基本要求（编写原则）符合性原则----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求,符合政府法规要求；可操作原则----应符合本检测机构的实际情况。具体的控制要求应以满足需要为度，而不是越多越严就越好；系统协调原则---文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。可检查、证实原则----职责明确、落实.4）编写质量体系文件

6、的文字要求职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰，文字简明；格式统一，文风一致。5）文件的通用内容编号、名称；编制、审核、批准；生效日期；受控状态、受控号；版本号；页码，页数；修订号3.手册编制的策划与组织质量手册的定义质量手册的作用手册的结构和内容手册结构、内容概述和编写示例质量手册的结构1封面2审批页3修订页4目录5前言6质量手册管理7质量方针、目标和公正性承诺8质量体系要素描述9支持性资料(附件)4.手册的编写要领与编写示范1封面，应包括：(1)实验室名称(2)手册标题(3)手册版号(4)受控状态2审批页，应包括：(1)手册编

7、号(2)手册版号(3)生效日期(4)拟制人签名及日期(5)审核人签名及日期(6)批准人签名及日期3修订页用表格形式说明手册各部份的修改状态。包括：修订的章、节、条号，修订内容，修订人，批准人和批准日期。4手册目录(示例)列出手册中所含章节号及题目。5前言，包括：(1)实验室概况(性质、背景、历史、规模、业务情况)(2)实验室名称、地址、通信方式(3)手册的编制依据和目的(4)手册的适用范围(适用于哪些检测种类和范围，规定适用的质量体系要素)。6质量手册管理。对手册的编