YYT0014-2005半自动生化分析仪.pdf

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1、ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0014-2005代替YY0014--1990半自动生化分析仪Semiautomaticbiochemistryanalyzer2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0014-2005月U青本标准代替YY0014-1990《生化分析仪》。本标准与YY0014-199。相比主要变化如下:将原来的强制性标准改为推荐性标准，标准名称由《生化分析仪》改为《半自动生化分析仪》;取消光栅式分析仪和滤光片式分析仪主要指标的差别;将线性误差与吸光度准确度合并，将线性误差测试范围扩大到吸光度1

2、.8，协调了杂光、线性误差、吸光度准确度兰个相关性能指标的定量关系及测试方法;—明确分析仪稳定性、交叉污染的测试点和指标;增加滤光片半宽度指标及测试方法;分析仪重复性用CV表示;—在基本功能中增加了对分析方法的要求;—增加了临床项目批内精密度要求;—删除检验规则。本标准的附录A、附录B均为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位，北京医疗器械检验所、北京松上技术有限公司。本标准主要起草人:毕春雷、胡冬梅、岳卫华、傅宇光。YY/T0014-2005半自动生化分析仪范围本标准规定了半自动生化分

3、析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外一可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪(以下简称分析仪)。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T14710-1993医用电

4、器设备环境要求及试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233;2000,11)丁)3分类31单色器:滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式。3-2吸收池型式，固定式或流动式.4要求4.1工作条件分析仪的工作条件应符合下列要求:a)电源电压:交流220V士22V,50Hz士1Hz;b)环境温度，应符合制造商规定的条件;c)相对湿度:应符合制造商规定的条件;d)大气压强:应符合制造商规定的条件。4.2波长准确度与，复性分析仪波长准确度与重复性应符合如下要求:4.2.1光栅式分析仪光栅式分析仪应符合下列要求:a)准确度偏倚:不

5、超过士3nm;b)重复性:不超过1.snm(适用于旋转光栅式分析仪);c)半宽度:不超过12nmo4.2.2干涉滤光片式分析仪干涉滤光片式分析仪应符合下列要求:a)准确度偏倚:不超过士3nm;b)半宽度;不超过12nmo4.2.3对于其他单色方式，应不低于4.12中规定的指标VY/T0014-20054.3杂光杂光应不大于。.5%(或吸光度不小于2.3)4.4吸光度线性吸光度线性应满足下列要求:a)吸光度在。.2一续0.5范围内，偏倚不超过士5%;切吸光度在>0.5-镇1.0范围内，偏倚不超过士4肠;c)吸光度在>1.。一毛1.8范围内，偏倚不超过士2%04.5分析仪的孟复性

6、分析仪重复测量的变异系数CV<1.0%.4.6分析仪稳定性340nm处，20mi。内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005,4.7温度准确性与波动吸收池温度准确度偏倚应不超过士。.31C;温度波动应不超过0.40C.4,8交叉污染率反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。4.9临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表1的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV应满足表1的要求。表1临床项目批内精密度要求项目名称分析方法浓度范围变异系数(CV)ALT(丙氮酸氨基转移酶)动态法(60-70)U/L45%UREA(尿素)

7、二点法(9.00---10.00)mmol/L(3.50/aTP(总蛋白)终点法(60.0--65.0)g/L<2.5%4.10分析仪基本功能分析仪应具备下列基本功能:a)应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法;b)应至少有一点定标、多点定标等定标方法;c)波长范围至少包含340nm-620nm(固定波长或连续波长);d)数据贮存和输出功能。4.11外观分析仪外观应符合下列要求:a)分析仪面板上的文字符号标识清晰;b)分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动;。)分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及