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1、冻干药品生产与质量保证培训班疑难问题解答Q1:C级缓冲更鞋脱衣(皮肤裸露)，手消毒穿内衣(无菌)，手消毒穿无菌外衣、口罩、手套手消毒一般区人员无菌操作间⑥C级缓冲，更鞋①脱衣(皮肤裸露)，手消毒②穿内衣(无菌)，手消毒③穿无菌外衣、口罩、手套④手消毒⑤一般区人员(1)整个更衣过程合理吗？A：一般情况下，按一般区域（工作服）Grade“C”(无尘衣)，Grade“C”(无尘衣)Grade
2、“B”(无菌服)的更衣规程更衣。虽然允许一般区域（工作服）直接更换成Grade“B”(无菌服)，但必须对更易过程
3、中无菌衣是否被污染了这一问题进行透彻的研讨。现在就您所说的更衣顺序进行解说。①②均无问题。但是③和②最好是在不同房间进行。如果要接触无菌“内衣”，要首先洗手再穿。④穿无菌服的房间最好和③穿“内衣的房间分开”。⑤带无菌手套要注意穿衣时不要污染无菌服。此时，若还是穿Grade“C”的鞋要套上鞋套。戴上面罩和防护镜后，更衣用的手套换上无菌手套，最后用酒精消毒。方可进入Grade“B”区。Grade“B”和最终的更衣室间最好设置锁气闸。(2)第②步中皮肤裸露，有问题吗？A：请参照更衣规程。虽然允许穿着“内
4、衣”有皮肤裸露，但要注意不要对无菌衣产生不良影响。Q2：(1)除菌过滤器是否每年必须进行一次？（挑战性验证）A：选定过滤器时，细菌挑战性试验是必须的。如果与该过滤器相关的药液、滤材、批的大小、过滤条件没有改变的话，无须定期进行挑战性试验。(2)验证周期如何确定？A：此处所谓的验证，理解为一般设备的确认。考虑到设备的损耗和仪器的偏离，一般情况下周期为一年。Q3：注射用水、纯化水验证周期如何确定？A：设备的定期验证包括仪表的校正以1年1次的频率进行。新设备的验证分步骤进行考虑。（参照讲义p102）。E
5、arth-rockbackfillingof90,000m3.6.2fillinglargeamountofplanningandreclamationoftheproject,consideringtheconstructionofspecificcircumstances,mainlythefollowingaspects:1,goodfullfillingarrangementandconstructionofroadstoensurefillingtheroads.2,themainexc
6、avation,loading,transport,constructionmachinery,includinglevelingandcompactionareputingoodperformanceofconstructionmachineryandequipment,tomeettheconstructionneeds.Earth-rockBackfillingismainlybasedongeneralprogressintheconcreteconstructionofthemainpr
7、ojecttoschedule.6.3Earth-rockbackfillingconstructionofEarth-rockbackfillingconstructioncarriedoutinthefollowingway:soil-stoneembankmentinthecorrespondingpartsoftheconcretepouringiscompleted,damFoundationexcavationofsandandgravelmaterial,transportedbyC
8、AT320digdumptruckmounted5~10Ttofillpartsofunloading,mechanicalcompacting.TheEarth-rockbackfillingprimarilyforstructuralbackfillandsitefilling,relativelylowrequirementsforcompactionofbackfill,theproposedCAT320digdumptruckmounted5~10Tbroughtontothesite,
9、bulldozersandtieredrolling.Layerthickness50cmthicknessofrollingafewtimesandidentification.LocalcornerissupplementedbyfrogsRammerandtamping.Fillingqualitycontrolareasfollows:(1)backfillmaterialisnotallowedinmixedclay,grass,wood,andotherharmfuls
