YY0587-2005一次性使用无菌牙科注射针.pdf

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1、ICS11.040.30C31yy中华人民共和国医药行业标准YY0587-2005一次性使用无菌牙科注射针Steriledentalinjectionneedlesforsingleuse2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0587-2005月U舀本标准非等效采用国际标准ISO7885:2000《一次性使用无菌牙科注射针》本标准与ISO7885:200。的主要技术差异如下:—本标准增加针座和/或护套颜色作为牙科针的规格标志。并应符合YY/T0296规定增加了牙科针的针尖，针管的刚性、韧性、耐腐蚀性，酸碱度、生物学评价等要求。本标

2、准附录A、附录B、附录C、附录E是规范性附录，附录D、附录F是资料性附录。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出并归口。本标准由浙江康德莱医疗器械股份有限公司负责起草。本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。YY0587-2005一次性使用无菌牙科注射针范围本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和贮存及尺寸等要求。本标准适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不覆盖特殊应用和技术的牙科针。本标准没有给出确认灭菌过程的要求2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准

3、的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修订单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检验)GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-2005医用

4、输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第I部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO9626:1991)YY/T0296-1997一次性使用注射针识别色标(idtISO6009:1992)YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)ISO9997:1990筒式牙科注射器术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1针单元主护套、针、针座(见图1)03.2硬包装针单元，包括一

5、个硬性的对接护套和一个硬性的穿刺端护套，形成一个密闭完整的单元(见图1)03.3软包装针单元，包含一个预先制成的带有撕开封面的塑料托盘，在此包装内牙科针穿刺端由硬性护套保护。注:对接端护套可有可无3.4主保护套针的保护包装:硬包装或软包装。YY0587-20053.5辅助保护套主保护套被包装在里面的保护套。、一1—主保护套(2个部件);2一穿刺端保护套;3—针座(公制内螺纹、英制内螺纹和无内螺纹三种);4—对接端保护套;5针管;6—对接端长度(L,);7座深(L);8—穿刺端长度(上.)。图1硬包装牙科针示意图4产品标记牙科针标记以针座型式、针管的外径、长度和刃角角度表

6、示。针座的型式以螺纹针座L,G(公制内螺纹针座)和W(惠氏内螺纹针座)表示。外径和针管长度以“mm”为单位。以LB(长斜面角)或SB(短斜面角)表示针尖斜面型式标记示例:0.4mmX40mm注:针座型式和针尖刃口角度可在包装上标记5材料制造牙科针针管材料应符合GB18457的规定。物理要求6.1色标牙科针应以针座和/或护套(穿刺或对接端护套)的颜色作为针管公称外径的标志。其颜色应符合YY/T0296的要求。6.2连接牢固度牙科针针管与针座连接处施加速率为1mm/s的22N的轴向拉力，两者不得断开或松动。6.3针孔畅通性内腔畅通性应如下之一:选用如表1中相应的探针，应能自

7、由通过或在不大于100kPa的压力下，流量应不小于相同外径和长度及依照GB18457中规定的最小内径的针管，在相同压力下测试的流量应不少于80。附录B给YY0587-2005出了流量试验装置示意图。表1内腔开放性测试用探针的规格单位为毫米探针直径针的公称外径0一0.010.2s0.1o.30.110.40.1s0.50.186.4表面无可见物6.4.1用正常视力或矫正视力(不用放大镜)观察，装配好的牙科针针管和针座的表面应清洁，无可见异物6.4.2牙科针针管如涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂汇聚6.5针管6