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1、中华人民共和国医药行业标准YY0203一95药用铝瓶1主题内容与适用范围本标准规定了药用铝瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于装抗生素原料药粉剂的药用铝瓶(以下简称“铝瓶，’)。2弓!用标准GBn149铝制食具容器卫生标准GB528硫化橡胶拉伸性能的测定GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T3190铝及铝合金加工产品的化学成分GB3512橡胶热空气老化试验方法GB3514硫化橡胶中游离硫含量的
2、测定亚硫酸钠法GB3562铝制食具容器卫生标准的分析方法GB4857.4运摘包装件基本试验压力试验方法GB7759硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定GB9890医用输液橡胶瓶塞GB/T14233,2医用轴液、抽血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法ZBY73013铝锅、铝压力锅、铝壶氧化膜耐腐蚀性试验方法产品分类31铝瓶按瓶型分为I、I两种型式口3.2铝瓶按公称容积分为3L,15L两种规格。3.铝瓶由瓶身、内盖、外盖、密封圈组成，其型式及尺寸应符合图1、图2和表1规定。国家医药管理局1995一01一17批准1995一05一01实施YY0203一952内盖1-
3、3外且1-1巨身1-43L.封.1-515L密时.图1I型铝瓶2-2外班2-1屁身2一3内盖2-4宙封.图2I型铝瓶209YY0203一95表1公称容积3L15L型式I型1酸I型尺寸基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差d,145士1.00230士1.00252士1.00d,101士0.60154士0.60195士0..53李d,92士0.35140士0.40180士0卜60瓶身人且210士200380士3.00346士1.seh,5士0.357士0.407士0.20人3妻10妻25芬20d,100士1.00149士1.00196士0..36令内盖d,87士0.20
4、135士0.20172+-0..210人‘10士0，4017士QS心16士0.4540+0.30d,10么士0.30155199士0.60一0.20外盏h,9士0.50士0.5015士0.3013d,86士0.40134士0.50180士0.50d,96士0.40王50士0.50195士0.50d,名I士04012夕。5士0.50175+-0.210密封圈duo118士1.00165士0.50h,7士0.20I吕生0.3心I6士0.30hr2士0.103士0.103士0.10l4技术要求4.1材料4.，.，瓶身、内盖、外盖应采用符合GB3190-的L4工业纯铝制成。4.1.2
5、密封圈应由橡胶制成。4.2铝瓶的尺寸应符合表1规定。43瓶身、内盖、外盖的氧化膜4.3.1氧化膜厚度应不小于6pm,4.3.2氧化膜耐腐蚀时间应不小于30s,4.4瓶身、内盖、外盖的卫生指标应符合GBn149规定，4.515L铝瓶瓶身抗压强度应大于700N33L铝瓶瓶身抗压强度应大于250N,4.6密封圈4.6.1密封圈物理机械性能应符合表2规定。YY0203一95表2项目指标扯断强度，MPa)12扯断伸长率.%)500硬度(邵尔A型)，度50士520%恒定压缩水久变形(70'C,72h),镇50热空气老化扯断强度变化率，%一10^-+20(700C,72h)扯断伸长率变化率
6、，%一10^+104.6.2密封圈水提取液性能应符合表3规定。表3项目指标pH变化值(1.0钙离子(Ca'*),mg/L(8锌离子(Zn"),mg/L(5重金属(以Pbz+计),mg/L簇1钡离子(Ba0十),mg/L不得检出高锰酸钾消耗量,mg/L(2004.6.3密封圈的游离硫含量应不超过o.loyo,4.6.4密封圈应无急性全身毒性。4.了外观4.7.1瓶身的外观要求应符合表4规定。表4公称容量3L15L气，‘:“项目合格品合格韶一娜品外表面长15mm以内，宽1^-外表面长15mm以内，宽1^-外表面长15mm以内，宽1^-3mm3mm和直径6mm以内的起皮不3mm和直
7、径8mm以内的起皮不和直径7mm以内的起皮不得超过起皮得超过3个得超过6个3个内表面不得有直径15mm以内的瘫不得超过2直径20mm以内的月不得超过2瘪宜径15mm以内的瘩不得超过2个个个‘了宽。.3mm，长50m.以内的划伤宽0.3mm，长l00mmU内的划宽0.3mm，长1100mm以内的划伤划伤不得超过2条伤不得超过4条不得超过2条内外表面明显黑花纹不得超过2内外表面明显黑花纹不得超过2黑花纹内外表面无明显黑花纹条条_寸211YY0203一95续表4公称容量3L15L项目合格品合格品一等品直径1-
