YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准Y0108一93储W52-304-83M型脉冲反射式超声诊断设备1主题内容与适用范围本标准规定了通用M型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求。本标准适用于标称频率为1.25-5.OOMH:范围内的M型脉冲反射式超声诊断设备(以下简称设备)。本设备主要适用于心脏病的诊断。2引用标准GB191包装储运图示标志GB308滚动轴承钢球GB1960注射针GB3102.7声学的量和单位GB3947声学名词术语GB6385超声诊断设备专用安全要求GB9706.1医用

2、电气设备第一部分:通用安全要求ZBC41002医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZBY003仪器仪表包装通用技术条件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法WS2-306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3米语3.1M型显示M-modedisplay一种用回波振幅调制亮度的模式。屏幕上纵坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的强弱。其图形在临床上称超声心动图(UCG),32脉冲反射法pulsereflectionmethod用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法。，召J综合灵敏度ov

3、erallsensitivity超声诊断设备整个系统(包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标)对目标回波信号的检测能力，单位dBaOJJ纵向分辨力longitudinalresolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，单位mm,35横向分辨力lateralresolution36在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分辨的距离，单位mm,反射损失reflectionloss国家医药管理局1993一02一10批准1993一05一01实施YY0108一93超声能量在传播途

4、径(从声源、传声媒质、目标)中反射回波的衰减值，用反射率R。表示为由球靶反射回的反射声压R今(1)两倍球靶距离处的垂直干轴的理想反射的人射声压37时A增益补偿timegaimcompensaticn简称TGc设备灵敏度(或增益)随时间变化的控制能力。38超声工作频率ultrasoundworkingfrequency用最大反射波幅定向，在换能器端测量，从标准平面反射靶处反射来的回波的零交频率称为超声工作频率，单位MHz4技术要求4.l环境要求设备的环境要求应按WS2-283中规定的气候环境试验I组、机械环境试验I组要求。4.

5、2安全要求设备的安全要求应符合GB6385和GB9706.1要求的规定4-2.，对电击危险的防护4.2-1.1设备应按GB9706.1中的I类B型的要求。4.2.1.2保护接地连接对带有不可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从电源插头接地至被保护的任一点之间的阻抗不大于0.2Q。对带有可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从设备电源输人插口的保护接地接点至被保护的任一点间的阻抗不大于。.1S2。并且，可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过。.192.4.2.1.3连续漏电流设备对地漏电流:正常状态不大于。.5mA，单一故障状态不

6、大于1.OmA,设备外壳漏电流:正常状态不大于。.1-A，单一故障状态不大于。.5mA,设备患者漏电流:正常状态不大于。.1mA，单一故障状态不大于。.5mA,4.2.1.4电介质强度设备应按GB9706.1中第20.4条规定，在网电源部分和设备机身之间的绝缘应能承受交流50H,1500V的试验电压，历时lmin无击穿和闪络现象。4.2.2对机械危险的防护设备根据GB9706-1中第24条规定，设备按正常使用时的任何可能位置放在与水平面成。.18rad(100)的倾斜面上应保持稳定。4.2-3超声强度的限制设备的超声强度的限

7、制应符合GB6385中的第8条要求规定。4.3性能要求4.3.1设备的标称频率与超声工作频率偏差应小于20%e4.3.2综合灵敏度和探测深度根据设备的标称频率分档，见表I规定:表1标称频率,MHz探测深度，mm综合灵敏度,dB1.25,2.50)150李753.00,3.50)140莽755.00}654.3.3纵向分辨力不大于3.OmmYY0108一934.3.4横向分辨力在lOOmm处应不大于18mm;在焦点处应不大于6.Ommo4.3.5探测盲区应不大于l0A(mm)o4.3.6扫描线性:一58%(对示波管)纵轴一洲一

8、一簇1500(对显像管)<8%(对示波管)横轴一一(15%(对显像管)4.3.7连续工作时间应不小于4h(应包括换能器部分)。4.4设备外观和调节机构的要求4.刁.，设备外壳应整齐美观、表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑划痕、裂纹等缺陷4.4.2设备面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志应