YY0107-1993A型脉冲反射式超声诊断设备.pdf

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1、Y中华人民共和国医药行业标准0107一93储A型脉冲反射式超声诊断设备WS2-303一831主题内容与适用范围本标准规定了通用A型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求本标准适用于标称频率为1.2510.OOMHz范围内的A型脉冲反射式超声诊断设备(以下简称设备，包括单发收和双发收的设备)。本设备主要适用于颅脑、腹部、眼科、妇产科供诊断疾病之用。2弓1用标准GB191包装储运图示标志GB308滚动轴承钢球GB1960注射针GB3102.7声学的量和单位GB3947声学名词术语GB6385超声诊断设备专用安全要求GB9706

2、.1医用电气设备第一部分:通用安全要求ZBC41002医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZBY003仪器仪表包装通用技术条件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法WS2-306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法3术语3A型显示Amodedisplay一种用回波振幅调制的模式，屏幕上纵坐标表示回波幅值，横坐标表示从换能器端面到目标的距离3.2脉冲反射法pulsereflectionmethod用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法划综合灵敏度overallsensitivity超声诊断设备整个系统(包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标

3、)对目标回波信号的检测能力，dBa34纵向分辨力longitudinalresolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，mm,3.5横向分辨力lateralresolution在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分辨的距离，mm,16反射损失reflectionloss超声能量在传播途径(从声源、传声媒质、目标)中反射回波的衰减值，dB.国家医药管理局1993一02一10批准1993-05一01实施YY0107-93用反射率R。表示为:由球靶反射回的反射声压R=--两倍球靶距离处的垂直子轴的理想反射体的入射

4、声压3.7时基线性linearityoftimebase屏幕上时纂线移动速度与时间的线性关系，%3.8超声工作频率。Itrasoundworkingfrequency用最大反射波幅定向，在换能器端测量，从标准平面反射靶处反射来的回波的零交频率称为超声工作频率,MHz.4技术要求4.1环境要求设备的环境要求应符合WS2-283中规定的气候环境试验I组、机械环境试验I组的要求。4.2安全要求设备应符合GB9706.1和GB6385的规定。4.2.1对电击危险的防护4.2-1.1设备属于工类B型4.2.1.2保护接地连接对带有可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从设备电源输入插

5、口的保护接地点至与该点相连接的被保护部分的阻抗不大于。.10。并且，可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过。.10。对带有不可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从电源插头接地端至被保护的任一点之间的阻抗不大于。.2n.4.2.1.3连续漏电流和患者辅助电流设备对地漏电流:正常状态不大于。.5mA，单一故障状态不大于1.OmA.设备外壳漏电流:正常状态不大于。.1mA，单一故障状态不大于。5mA.设备患者漏电流:正常状态不大于0.1mA，单一故障状态不大于0.5mA.42.1.4电介质强度在网电源部分和设备机身之间的绝缘应能承受交流5OHz1500V的试验电压，历时l

6、min无击穿和闪络现象。4.2.2对机械危险的防护4.2.2.1机械强度:必须符合GB9706.1中21.1,21.3,21.5和21.6条的规定，其中21.6条中的“手持患者电极”改为“手持探头”。4.2-2.2稳定性和可移动性:必须符合GB9706.1中第24条规定。4.2.3超声强度的限制设备的超声强度的限制应符合GB6385中第8条要求的规定。4.2.4对超温、失火及其他危险(如入为差错)的防护必须符合GB9706.1中第42条的规定。4.3性能要求4.3.1设备的标称频率与超声工作频率偏差应小于20%4.3.2综合灵敏度和探测深度根据设备的标称频率分档规定，

7、见表1.YY0107-93表1标称频率,MHz探测深度，mm综合灵敏度1.25,2.50)200妻803.00,3.50,5.00)120)757.50,10.00)5o妻654.3.3纵向分辨力不大于3.00mm,4.3.4横向分辨力不大于7.00mm(100mm处)。不大于5.OOmm(焦点处)。4.3.5探测盲区不大于10A,mm,4.3.6时基线性不大于5%.4.3.7连续工作时间不小于4h(应包括换能器部分)。44设备外观和调节机构的要求4.4.1设备外壳应整齐美观，表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑划痕及裂纹等缺陷.4.4.2设备面板应无涂覆