YY0078-1992气管异物钳通用技术条件.pdf

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1、C32yy中华人民共和国医药行业标准YY0077-0078-92喉钳通用技术条件气管异物钳通用技术条件1992一01一20发布1992一07一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0078一92气管异物钳通用技术条件代替WS2--238-77主题内容与适用范围本标准规定了气管异物钳(以下简称钳子)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求本标准适用于气管异物钳类产品。引用标准GB191包装储运图示标志GB1220不锈钢棒GB1910新闻纸GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于

2、连续批的检查)GB434。金属维氏硬度试验方法ZBC30001手术器械标志QB30打字纸3技术要求3门钳子应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.2气管异物钳的型式和基本尺寸及极限偏差应在产品标准中作出规定。3.3钳子的材料应符合表1的规定。表1岑件名称材料牌号标准号钳头3Cr13,3Cr13Mo连杆、外套管1Cr18Ni9GB1220-84其余2Cr13,1Cr18Ni93.4钳子的头部应经热处理，其硬度规定为435^510HV,o,3.5钳子的外形应光滑、圆整杆部应平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺

3、陷。3.6鳃轴螺钉应牢固地固定在一片钳柄上，当钳子打开或闭合时，螺钉不得跟动。3.了钳子开闭时应轻松灵活，不得有卡塞感觉，当钳头闭合时，上下二片应互相吻合，不得有错口及摆头现象.钳头与杆部连接后，钳头不得有转动位移等现象。3.8钳子应有一定的弹性和夹持力3.9钳子的刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃等缺陷。3.10唇头齿和锯齿应清晰、完整.不应有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷。3.11钳子的各连接部位应牢固，焊接处应无堆积物和明显的砂眼。国家医药管理局1992一01一20批准1992一07一01实施aYYOO78一923.12钳子应有

4、良好的耐腐蚀性能。欲3.13钳子外表面粗糙度R。参数值的最大值为。2。胖m，其余部位的最大值为m4试验方法4门表面粗糙度按比较样块比对或电测法进行。4.2硬度试验:按GB434。的规定，在二片头部各测三点，取每处三点的算术平均值4.3钳子仿使用动作在打开和闭合时，应符合3.6条的规定。4.4头部吻合性试验:用钳取异物用的钳子夹持四版大报纸的某一层后挪动，报纸不应滑脱4.5夹持力试验:夹持产品标准中规定的一定重量的砧码时，钳子的各部位应不产生变形和断裂等现象4.6刃口锋利度试验:咬切型钳自头端起在二分之一刃口内能顺利地咬切

5、QB30中规定的打字纸-层，切边应整齐，其他头型钳自头端起在三分之一刃口内咬切GB1910中规定的新闻纸直端面一层，径向下拉切后，被咬切的切边应呈头形。4了耐腐蚀性能试验a.用肥皂和温水洗涤钳子，然后在蒸馏水中彻底漂净，最后干燥。b.将钳子放入装有蒸馏水的烧杯或其他防锈容器中煮沸30mm，然后随蒸馏水冷却lh。c.将钳子从蒸馏水中取出后，暴露在空气中Zhd.用干布猛擦钳子，擦不掉的斑点应视为腐蚀现象。检验规则5.1钳子应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收5.2钳子必须成批提交检查，检查为逐批检查。5.

6、3逐批检查应符合GB2828的规定。5.4逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。表2不合格分类B类C类不合格分类组l1l11干川1丫Y36、3.7、检查项目3.4条3.8、3.9条3.2条3.5、3.1()条312条313条3.11条}检查水平Sl5一4ll15一1}一5一3ll一AQL252.5l0l0651()656标志、包装、运输、贮称每把钳子按ZBC30o01中的规定，应有下列标志:a.制造厂代号或商标;b.出品年代(最后

7、二字);c3Cr13钳头的钳子应有材料标志“Cr”，3Cr13M。钳头的钳子应有材料标志“M。’，每把钳子经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证.并须密封。检验合格证上应有下列标志:a制造厂名称或商标;vv0078一92b.检验员代号。6.3每两把同一型式的钳子应装入一盒内盒上应有下列标志:a.制造厂名称或商标;b.产品名称;c.规格d.数+A'e，产品标准号;f.厂址6.4盒_h应贴有封签，封签上应有下列标志:抚封贴日期;卜包装员代号。6.5根据特殊要求，数量可按需包装。6.6装箱和运输要求按订货合同规定。贮

8、运标志应符合GB191的有关规定。6.7包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7保证期钳子经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在二年内不生锈。附加说明:本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本