表2消毒产品生产企业监督检查表

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1、表2消毒产品生产企业监督检查表生产企业名称生产企业地址实际生产企业地址法定代表人联系电话职工总数从业人员数持健康合格证明人数卫生知识培训合格人数厂区面积生产车间面积生产车间环境无净化要求□10万级净化车间□30万级净化车间□卫生许可证号生产方式生产□分装□生产项目消毒剂□消毒器械□卫生用品□生产类别生产产品目录：表2-1生产企业现场检查表项目检查内容检查情况备注许可资质1.实际生产地址和卫生许可证一致*是□否□2.生产项目和卫生许可证一致*是□否□3.生产类别和卫生许可证一致*是□否□4.卫生许可证是否在有效期内*是□否□厂区环境与布局1.厂区选址符合卫生要

2、求是□否□2.总体布局合理，生产区与生活区分开*是□否□3.生产车间使用面积符合规范要求*是□否□生产区卫生要求1.各功能间（区）布局合理，人流物流分开*是□否□2.生产区设置的更衣室符合规范要求（消毒器械除外）*是□否□3.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间符合10万级空气洁净度要求*是□否□-17-4.皮肤粘膜消毒剂/抗（抑）菌制剂（用于洗手的除外）等产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求*是□否□5.有净化要求的车间提供有资质的、合格的、第三方检测报告*是□否□6.净化车间能提供日常静态检测报告是□否□设备要求1.具备适合产品生产特

3、点和工艺、满足生产需要的生产设备*是□否□2.具备保证产品质量的检验仪器设备*是□否□3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器定期检定是□否□物料和仓储要求1.生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是□否□2.是否使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产消毒产品*是□否□3.生产用水符合产品生产需要*是□否□4.仓储区环境、设施、条件符合卫生要求是□否□5.仓储分区、分类存放，有明显标志是□否□6.物料、成品有出入库登记、验收记录是□否□卫生质量管理1.有卫生质量管理制度*是□否□2.有生产过程记录*是□否□3.有原辅料、成品出入库记录*是□否

4、□4.有相适应的卫生质量检验室*是□否□5.产品检验合格出厂*是□否□6.委托检验的生产企业能提供委托检验协议*是□否□7.委托检验的生产企业能提供委托检验报告*是□否□8.产品按委托检验协议送检*是□否□人员要求1.有专、兼职卫生管理人员，并经培训合格*是□否□2.检验人员有相应学历、资质*是□否□3.从业人员有健康合格证明*是□否□4.从业人员卫生知识培训合格是□否□5.净化车间操作人员洁净服的穿戴符合规范要求*是□否□注：标*项为关键项，有一关键项不合格则判该即为不合格项，如“有生产过程记录*”为“否□”，则卫生管理项判为不合格。-17-表2-2消毒产

5、品规范性检查表产品名称产品种类批次检验报告卫生许可批件/卫生安全评价报告标签说明书生产过程记录原料出入库记录备注检验项目齐全检验报告合格①委托检验协议②有批件在有效期内/齐全备案标注夸大宣传、明示或暗示疗效内容标注禁止标注内容标注不全有记录记录不全有出入库记录出入库记录不全　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　注：1、检查项目有打√，无打X。2、有①标记的，为开展委托检验的生产企业填；3、有②标记的，注明卫生许可批件号和有效期。陪同检查人：检查人：检查日期：-17-表2-3消毒

6、产品卫生质量抽检品种产品名称规格批次质量判定抽检数量检验项目及检验/判定依据合格不合格抗抑菌制剂每个生产企业不少于1个产品，总数不少于10个，不足10个的，全部抽检检测有效成分含量、一项抗力最强微生物杀灭试验或抑菌试验；判定依据：《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等国家标准和企业标准空气消毒器每个生产企业不少于2个型号的产品空气现场消毒试验；判定依据：《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《紫外线空气消毒器卫生标准安全》（GB28235-2011）、《臭氧发生器安全与卫生标准》（GB28232-2011）等国家标准和企业标准紫外线杀菌灯

7、每个生产企业不少于2个型号，每个型号不少于3只产品辐照强度；判定依据：《消毒技术规范》《紫外线杀菌灯》（GB19258）等国家标准-17-品种产品名称规格批次质量判定抽检数量检验项目及检验/判定依据合格不合格床单位消毒器每个生产企业不少于2个型号，每个型号不少于3只产品辐照强度；判定依据：《消毒技术规范》《紫外线杀菌灯》（GB19258）等国家标准第一类消毒剂每个生产企业每个品种不少于1个产品，总数不少于20个，不足20个的，全部抽检有效成分含量，其中戊二醛消毒剂还要进行加pH调节剂前、后的pH测定、枯草杆菌黑色变种芽孢载体定量杀灭试验；判定依据：《消毒技术

8、规范》、《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB26372-2