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1、QSR820&FDA工厂检查美国对医疗器械企业的质量体系要求2015.03.21说明因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？再以ISO13485标准审核。（以补不足）坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。个人观点1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同
2、样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。（如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人）3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事）4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。PS：1.项次2&项次3，就像权利义务一样，既然要求质量，就一定要有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？2.FDA人员一般现场审核要3-4天，
3、所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。美国的医疗器械法规体系美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法
4、规，也就是QualitySystemRegulation,简称QSR820或QSR。1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况）2.制造被销往美国Ⅱ类器械或有510（K）的器械，容易被抽到。3.为国外大公司做OEM的。4.产品在美国市场发生质量事故。补充资料——CFR美国联邦法规QSR质量管理体系法规（21CFRPart820）21CFRPART820,即QSR（以前叫做cGMP）21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。QSR=QSR820=21CFR820都是一样的。如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。成品要遵守QSR，原材料和半成品则
5、不需要，但也鼓励遵守QSR。美国为消费大国，ISO13485是美国最低的法规要求。MDR医疗器械（事故）报告（21CFRPart803）21CFRPART803,即MDR（医疗器械不良反应报告）PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。补充资料——FDA查厂依据法律依据-食品药品及化妆品法案法规21CFRPART820,即QSR(以前叫做cGMP)21CFRPART803,即MDR(医疗器械不良反应报告)21CFRPART801,有关标签的规定21CFRPART807,厂商注册,510
6、(K)等方面的相关规定审核指南QSITQualitySystemInspectionTechnique(质量体系检查技术)QSIT的四个部分:管理职责(managementcontrol),设计控制(designcontrol),生产和过程控制(p&pc),纠正预防措施(CAPA)要想办法找到这些法规，并纳入程序。（很重要）补充资料FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。在美国境内有可能
7、突击检查，但是美国境外不可能。FDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。FDA更强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次）内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育。哪里可以找到QSR820相关的信息呢？全文部分：http://www.accessdata.fda.g
8、ov/scripts/cdrh/cfdocs/CFRSearch.
