医药商品的质量和管理

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1、第三章医药商品的质量和管理学习目的和要求一、掌握内容：1、医药商品使用价值与质量的关系2、商品质量监督管理3、ISO9000族标准4、医药商品的物质性5、我国的医药商品标准二、熟悉：医药商品综合质量观；商品质量要求，商品质量评价的概念与原则，医药商品的质量标准、监督检验。三、了解：医药商品质量概念，质量管理和保证体系；物质性与社会性。此ppt下载后可修改第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念（一）商品质量广义：指商品满足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商品的自然属性的总和（二）综合的质量观1

2、、内在质量2、社会性质量3、感官质量4、经济质量（三）商品质量的基本要求1、安全卫生性2、适用性3、性价比4、审美性5、信息性（四）商品使用价值与质量的关系1、商品质量和商品使用价值两个概念来源不同2、商品质量和商品使用价值的内涵不同3、商品质量和商品使用价值反映的特定用途不同二、商品质量评价原则（一）商品质量评价的概念1、形成阶段2、实现阶段（二）商品质量评价的基本原则1、社会性原则2、系统性原则3、整体性原则4、相对性原则狭义的商品质量评价广义的商品质量评价三、商品质量管理与质量保证体系（一）基本概念1、质量体系对内功能：质量管理对外功能：质量

3、保证2、质量管理体系3、质量保证体系4、全面质量管理（TQC）（二）ISO9000族标准ISO：国际标准化组织我国等同采用ISO9000的国家标准代号为GB/T19000系列标准。ISO9000族标准ISO9000不是指一个标准，是一系列标准的统称。ISO9000是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称。标准家族（三）质量保证体系的PDCA循环1、PDCA循环：又称'戴明环’‘Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Ation（处理）2、PDCA循环的内容：四个阶段、八个工作步骤PDCA四个阶段、八个步骤1计划阶段2实

4、施阶段3检查阶段4处理阶段分析现状分析产生问题的原因分析主要原因制定计划及措施计划阶段实施阶段执行计划、落实措施检查阶段查看执行情况及实行效果处理阶段纳入有效措施、循环继续大环带小环阶梯式上升Loremipsumdolorsitamet,consecteturadipisicingelit.LoremipsumdolorsitaPDCA循环特点周而复始第二节医药商品质量管理一、医药商品质量的物质性与社会性（一）物质性：有效性、安全性、稳定性、均一性（二）社会性：时间性、区域性、个体性二、医药商品质量监督管理（一）原则1、以社会效益为最高原则2、质量

5、第一原则3、法制化与科学化高度统一的原则4、专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则（二）内容（9个）质量监督管理机构1国家级：国家卫生和计划生育委员会、CFDA、其中中国药品生物制品检定所为我国最高的药品检验机构。2省级：各省、直辖市等食品药品监督管理局、药品检验所等。3市（县）级：各市（县）级卫生局、各市（县）级食品药品监督管理局。监督管理主要手段1检查与实施行政处罚2监督抽验3发布医药商品质量公告4采取行政强制措施5药品不良反应有效控制措施制定、执行药品标准制定国家基本药物Loremipsumdolorsitamet,conse实行新药审批

6、制度、生产审批、进口药检验等药品不良反应监测报告监督管理的主要内容药品品种的整顿和淘汰对药品生产企业、医疗机构等进行抽查检验Loremipsumdolorsitamet,conse指导药品生产企业、经营企业的机构及人员的工作调查及处理质量问题监督管理的主要内容对药品实行处方药和非处方药管理等GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GLP：药物非临床研究质量管理规范质量管理规范三、医药商品的质量标准（一）概念1、属于强制性标准，具有法律约束力，是医药商品生产、经营、使用和管

7、理的法定依据。2、内涵：五方面（二）医药商品标准的格式1、化学药品2、中药（三）我国的医药商品标准：《中国药典》和药品标准四、医药商品质量监督检验（一）性质：权威性、仲裁性、公正性（二）检验类型1、抽查性检验（抽检，强制性检验）2、委托检验3、复核检验4、技术仲裁检验5、进出口药品检验