中药注射剂的不良反应与合理使用课件

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1、中药注射剂的定义《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的定义是：“系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体，则称为中药注射剂或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。《中药药剂学》的定义是：“以中医药理论为指导，采用现代科学技术与方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂成为中药注射剂。”《中药注射剂学》的定义是：“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术与方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有

2、效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。”中药注射剂的定义中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药物中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌制剂。”值得注意的是定义中最重要的部分—“功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关西医药术语联合表述”。中药注射剂使用沿革与现状中药注射剂不良反应中药注射剂临床应用要点中药注射剂使用沿革与现状作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已7

3、0年。1940年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂——柴胡注射液。中药注射剂使用沿革与现状80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药新药批准上市。如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、神奇扶正注射液等。同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上市。1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占了其中的六种。截止2009年

4、，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射液，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。中药注射剂不良反应示例2001～2006年《药品不良反应信息通报》频繁出现中药注射剂（8个品种）；2006年，鱼腥草注射剂因严重ADR被暂停使用。截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告的76.57%。2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。中药注射剂不良反应示例2010年药品

5、不良反应报告数量达69万余份，中药占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射剂占50.9%，饮片不足0.4%。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%中药注射剂不良反应示例2012年8月10日，由中国医药报社、国家食品药品监督管理局药品评价中心、中华中医药学会联合主办的“全国中药注射剂合理使用专家巡讲活动”启动，这是国内首次启动的中药注射剂合理使用大型活动。这项活动旨在有效提高中药注射剂风险控制水平，降低临床使用风险，发挥临床疗效。

6、中药注射剂不良反应示例中药注射剂使用沿革与现状国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎注射剂等。2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素）中药注射剂使用沿革与现状给药途径中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。①、静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。②、肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般在臀肌或上

7、臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。中药注射剂使用沿革与现状给药途径③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、关节疼痛等具有一定疗效。中药注射剂使用沿革与现状临床分类①、清热类具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。

8、中药注射剂使用沿革与现状临床分类②、补益类具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、肾康注射液等。中药注射剂使用沿革与现状临床分类③、活血类主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心绞痛等。如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射液等。中药注射剂使用沿革与现状临床分