7-清火片（糖衣）生产工艺验证报告

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1、清火片（糖衣）生产工艺验证报告验证名称验证文件编号清火片（糖衣）生产工艺验证报告SMP-VT-4007-01目录1．概述……………………………………………………………………12．目的……………………………………………………………………23．范围……………………………………………………………………24．验证人员………………………………………………………………25．验证使用文件…………………………………………………………36．验证条件………………………………………………………………37．验证生产过程…………………

2、………………………………………48．生产过程QA监控项目及结果………………………………………59．三批产品中间体、成品检验报告单…………………………………610．验证总结……………………………………………………………811．原始资料保存地点…………………………………………………81．概述：1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年7月10日至7月25日对清火片（糖衣片）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：7。1．2六批留样产品质量观察情况分析。批号观察项目观察时间结果性状鉴别崩

3、解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦符合规定3240＜10未检出5.5%3个月（无变化）符合规定3240＜10未检出5.5%86个月（无变化）符合规定3240＜10未检出5.5%9个月（无变化）符合规定3350＜10未检出5.7%12个月（无变化）符合规定3460＜10未检出5.9%18个月（无变化）符合规定3540＜10未检出6.0%24个月（无变化）符合规定3360＜10未检出6.0%批号观察项目观察时间结果性状鉴别崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）

4、水分细菌霉菌致病菌0月为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦符合规定3160＜10未检出5.4%3个月（无变化）符合规定3160＜10未检出5.4%6个月（无变化）符合规定3160＜10未检出5.5%9个月（无变化）符合规定3280＜10未检出5.6%12个月（无变化）符合规定3380＜10未检出5.6%18个月（无变化）符合规定336010未检出5.8%24个月（无变化）符合规定3310010未检出5.8%批号观察项目观察时间结果性状鉴别崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为糖衣片，除去糖

5、衣后显棕褐色，味苦符合规定3320＜10未检出5.5%3个月（无变化）符合规定3320＜10未检出5.5%6个月（无变化）符合规定3320＜10未检出5.6%9个月（无变化）符合规定342010未检出5.6%12个月（无变化）符合规定344020未检出5.7%18个月（无变化）符合规定3560＜10未检出6.0%824个月（无变化）符合规定322010未检出5.8%批号4观察项目观察时间结果性状鉴别崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦符合规定2440＜1

6、0未检出5.5%3个月（无变化）符合规定2440＜10未检出5.6%6个月（无变化）符合规定2540＜10未检出5.7%9个月（无变化）符合规定2640＜10未检出5.7%12个月（无变化）符合规定2760＜10未检出5.8%批号5观察项目观察时间结果性状鉴别崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦符合规定2840＜10未检出5.5%3个月（无变化）符合规定2840＜10未检出5.5%6个月（无变化）符合规定2840＜10未检出5.6%9个月（无变化）符合规

7、定2950＜10未检出5.7%12个月（无变化）符合规定3050＜10未检出5.9%批号6观察项目观察时间结果性状鉴别崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦符合规定3080＜10未检出5.7%3个月（无变化）符合规定3080＜10未检出5.7%6个月（无变化）符合规定3180＜10未检出5.8%89个月（无变化）符合规定3180＜10未检出5.9%12个月（无变化）符合规定339010未检出6.1%从上述六个批号的留样观察结果表明，在观察期间其各项指标基本

8、无变化。1．目的：通过生产同步验证确认清火片（糖衣）的生产工艺规程是否具有可操作性、稳定性和重现性。2．范围：清火片（糖衣）制剂生产全过程。4．验证人员：及各岗位操作工人2人，实验室操作人员。5．验证使用文件：文件名称存放地点清火片生产工艺规程质保部各岗位标准操作规程质保部各岗位清洁规程质保部原辅料质量标准及检验规程质保部中间体质量标准及检验规程质保部成品质量标准及检验规程质保部6．验证条件：6．1