aktapilot+iq&oq&pq_验证方案

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1、安装确认、运行确认和性能确认报告INSTALLATIONANDOPERATIONALANDPERFORMANCEQUALIFICATIONREPORT设备名称EquipmentName设备编码EquipmentID生产车间ProductionPlantPreparedby起草Title职务Name姓名Signature签字Date日期生产ManufacturingReviewedby审核Title职务Name姓名Signature签字Date日期生产Manufacturing生产Manufacturing生产Manufacturing质量保证QAApprove

2、dby批准Title职务Name姓名Signature签字Date日期质量受权人QPTABLEOFCONTENTS目录1.OBJECTIVE目的42.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述43.ABBREVIATIONS&TERMS缩写与定义64.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部门职责65.PRE-QUALIFICATIONTRAININGVERIFICATION/SIGNATURELOG培训确认/签名表76.OPERATIONALQUALIFICATION安装确认87.INSTALLATIONQUALIFICATION运行

3、确认108.PERFORMANCEQUALIFICATION性能确认179.QUALIFICATIONACCEPTANCECRITERIASUMMARY确认接受标准总结19110.ATTACHMENTS附件20PURPOSE目的AKTApilot层析系统为乙脑疫苗原液车间新装设备，安装于纯化间，主要用于乙脑病毒的分离纯化（凝胶过滤层析和离子交换层析）。通过对AKTApilot层析系统的验证，确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求。对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能

4、验证，以离子交换层析试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。1.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述AKTApilot是为工艺开发，进行放大或缩小工艺实验，以及小规模生产而设计的全自动高效液相层析系统。该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。AKTApilot符合药物开发中I-III期临床试验，试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。（1）卫生处理的设计：有利进行无微生物和无污染的的安全生产。（2）独有恒压调速设计：针对加样和装柱时的需要，可以在指定压

5、力下，自动调控流速。（3）高动态载量：流量为4-400ml/min，梯度为0-100%；在限定的梯度下流速可达4-800ml/min。（4）具有空气和压力传感器及四个进口的样品泵。（5）无菌设计的内置分部收集阀，所有与液体有关的部件都是外置的。AKTApilot层析系统的主要技术参数如下：设备描述Equipmentdescription电源电压100-240V,50-60Hz保险丝规格10-16A尺寸900×750×540mm（H×W×D）系统死体积32ml（从任意泵头至阀V9）运行环境温度4-40℃箱体材料304L功耗800VA保护级别IP24重量114Kg

6、检测延迟体积3.5ml（从紫外检测池至阀V9）储存环境温度-25-60℃系统泵和加样泵规格非梯度和梯度模式4-400ml/min非梯度和特定高达800ml/min压力0-2MPa（20bar,290psi）流速准确性<±2%（4-400ml/min,0-20bar）混合原理容器带搅拌子pH范围0-14(2和12之间有效)温度传感器精确度±2.0˚C阀原理步进马达控制隔膜1.ABBREVIATIONS&TERMS缩写与定义缩写Abbreviation注释TermsGMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IQInstallati

7、onQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认SOPStandardOperationProcedure标准操作规程1.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部门职责4.1纯化组职责1)负责对验证文件的起草工作；2)组织纯化工序人员按照验证计划进行实施；3)验证方案起草人员现场对操作过程进行指导；4)验证实施过程中资料和数据进行汇总；4.2质量保证部1)验证文件的批准；2)总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进

8、行；3)现场监督保证整个操作过程按照验