产前诊断机构建设指南

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1、产前诊断机构建设指南本指南是针对四川省内拟申报开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行机构建设的指导意见。产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。符合条件的，每个市级设一所产前诊断技术机构。一、具备相关资质（一）开展产前诊断技术服务必须在医疗保健机构进行。因此开展产前诊断的医疗保健机构必须具备以下条件：1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内；2、《医疗机构执业许可证》按规定进行校验；3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。（二）产前诊断机构符合设置规划。按照《四川省产前诊断

2、技术管理实施办法》的规定：产前诊断技术服务机构由省、市（州）卫生行政部门进行规划。因此，拟申报开展产前诊断的医疗保健机构应当取得省、市（州）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前诊断机构，并获得相关卫生行政部门的批准文件。（三）开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目。1、必须设置有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科、病理科，并取得相关科目的执业许可；2、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）、生化免疫和细胞遗传等部门；3、申请开展产前

3、分子遗传诊断技术服务的医疗保健机构应设有分子遗传部门。如果提出申请但尚未具备分子遗传诊断能力的医疗保健机构必须与医学院校、医学科研机构等合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服务中；4、具有开展相关科目工作的条件，包括空间、布局、卫生设施等是否满足开展工作需要。（四）配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。1、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构至少配备：2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师；2名具有副高以上职称的妇产科医师；1名具有副高以上职称的儿科医师；2名从事超声产前诊断的

4、临床医师，其中1名应具有副高以上职称的；2名中级职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员，其中1人应具有副高以上职称；2、从事产前诊断技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求；3、所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托举办的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；4、从事产前诊断的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证》；5、至少配备一名信息管理人员。（五）配

5、备开展产前诊断技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。所配备的基本仪器、设备必须符合卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中设备配置基本要求的有关规定。同时应配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。（六）开展产前筛查技术服务的仪器、试剂和风险分析软件必须获得食品药品监督管理部门颁发的证书。二、组织机构建设（一）应设立产前诊断技术服务诊疗组织。1、设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务；2、设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作；3、设产前诊断实验机构，负责产前诊断（筛查）实验技术服务；

6、4、设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务；5、设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断；6、设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。（组织机构模式见附件）。（二）产前诊断机构设置有医学伦理委员会。医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）；医学伦理委员会应有章程（章程模版见附件），同时应开展相应工作并

7、有记录。（三）产前诊断机构应当建立健全产前诊断术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。卫生部规定的必备制度和规范有：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。同时各医疗保健机构应该根据开展产前诊断技术的实际情况，制定相应的规章制度、标准技术操作规程及岗位职责（相关资料目录模版见附件）。（四）产前诊断机构运做合理并能保障产前诊断技术服务的质

8、量。因此，机构应当建立完善的产前诊断医院内部运做机制，并能合理运作，以保障产前诊断技术服务的质量（产前筛查工作流程摸式见附件）（遗传咨询工作流程模式见附件）。（五）质量控制组织健全。有健全的质量控制组织及质量控制规范和制度；开展产前诊断质量控制工作（质量控制模式见附件）。产前诊断机构质量管理组织的职能包括：本机构产前诊断的质量控制及质量检查；本机构现场抽样检查和实验室质量评定。各专业质量控制组织的职能包括：本专业产前诊断的质量控制及质量检查；本专业现场抽样检查和实验室