纯化水系统验证方案

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1、题目：纯化水化系统验证方案编号：Ⅴ-G-503-0-D2版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页分发部门：第14页共14页题目：纯化水化系统验证方案编号：Ⅴ-G-503-0-D2目　　　录1.概述及验证范围2.验证的目的和验证计划3.验证组织机构及职责、4.验证前准备5.验证实施的步骤6.异常情况及偏差处理7．附件第14页共14页题目：纯化水化系统验证方案编号：Ⅴ-G-503-0-D21.概述及再验证范围1．1概述：该纯水系统为二级反渗透系统，整套系统由原水

2、罐、精密过滤器、全自动软水器、活性炭过滤器、软水储罐、5µm过滤器、一、二级RO系统、纯水罐、在线紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为0.5m3/h。2005年投入使用,为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂等固体车间提供清洁和工艺用水。为确保在经过几年使用后生产能力和水质还能达到设计用水标准，符合工艺要求，必须进行再验证。2.1．再验证范围：适用固体制剂车间纯化水系统；固体制剂车间纯水系统工艺流程图见下图。（固体制剂车间纯水系统工艺流程图）原水→精密过滤器→全自动软水器→活性炭过滤→软水储罐→5µm过

3、滤器→二级反渗透→纯水贮罐→纯化水泵各使用点2.再验证的目的和验证计划2.1再验证的目的：检查并确认纯化水系统的文件、资料符合GMP管理规定；确认纯化水系统再投入使用几年后的运行性能还能够符合原设计及生产工艺要求；确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。2.2验证计划2.2.1．文件资料收集：从2009年5月18日至2009年5月20日，完成验证实施前的文件收集和整理工作。2.2.2．验证方案起草及批准：从2009年5月21日至2009年5月29日，完成验证方案的起草、审核、批准和培训。

4、2.2.3．运行确认：从2009年6月1日至2009年6月5日，完成系统运行情况的测试2.2.4．性能确认：从_2009年6月8日至2009年6月26日，完成性能确认。2.2.5．起草报告：从2009年6月27日至2009年6月30日，数据汇总分析、完成验证报告。3.验证组织机构及职责3.1.验证委员会及职责：公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。第14页共14页题目：纯化水化系统验证方案编号：Ⅴ-G-503-0-D

5、2验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。3.2验证委员会成员:主任胡玉风负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批副主任孙磊负责组织验证方案的制订和验证的实施3.3厂房设施公用系统验证小组职责：厂房设施公用系统验证小组，负责验证方案的制定和实施；负责验证工作的组织与协调；负责验证数据的搜集和结果评定；负责完成验证报告。3.4厂房设施公用系统验证小组人员及职责：组长：生产、设备部孙磊负责组织起草和

6、协调验证方案的起草、实施，数据汇总、分析及完成验证报告副组长：质量保证部李珠成负责对验证过程的质量监控；协助起草验证方案、完成验证报告成员：中心化验室韦鲜花、张艳丽、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过程中检验工作的安排,出具检验报告。生产车间杨艳春负责验证方案具体实施，验证记录的收集、数据的整理，完成验证报告4.验证前准备：4．1验证文件准备4.1.1验证文件准备的目的：为验证工作提供有据的保障，为参与验证的所有人员提供操作依据和培训教材。4.1.2评价标准：设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有表一文

7、件，并经过起草、审核、批准执行；参加验证的人员和岗位操作人员必须经过培训并合格。4.1.3检查方法：检查文件总目录，检查档案室，查看相关文件和资料的原件，检查验证小组成员和相关岗位操作人员的培训档案。4.1.4检查结果：检查结果见表一第14页共14页题目：纯化水化系统验证方案编号：Ⅴ-G-503-0-D2验证文件准备检查表表一资料名称编　　号存放地点人员培训验证管理规程□已培训□未培训药品生产验证指南2003版□已培训□未培训药品生产质量管理规范□已培训□未培训偏差处理程序□已培训□未培训纯化水系统

8、验证方案□已培训□未培训电导率仪标准操作规程□已培训□未培训饮用水质量标准□已培训□未培训纯化水质量标准□已培训□未培训纯化水系统操作规程□已培训□未培训纯化水系统清洁、消毒规程□已培训□未培训纯化水系统维护保养操作规程□已培训□未培训纯化水系统监控操作规程□已培训□未培训纯化水取样操作规程□已培训□未培训饮用水检验操作规程□已培训□未培训纯化水检验操作规程□已培训□未培训微生物限度检查操作规程□已培训□未培训结果：检查人：复核人：日期：4.1.5异常情况及偏差处理：